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Um estudo para avaliar o AMG 701 em monoterapia ou em combinação com pomalidomida, com ou sem dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

7 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo aberto de fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da monoterapia com AMG 701 ou em combinação com pomalidomida, com e sem dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (ParadigMM-1B)

O objetivo principal da parte da fase 1 do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da monoterapia com AMG 701 para identificar o RP2D para a monoterapia com AMG 701, seguido por uma parte de confirmação da dose para coletar mais dados de segurança para a monoterapia com AMG 701 no RP2D em adultos indivíduos com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM). Além disso, este estudo incluirá uma parte de exploração de dose sequencial para identificar o RP2D de AMG 701 em combinação com pomalidomida, com e sem dexametasona (AMG 701-P+/-d). A Fase 2 consistirá na parte de expansão da dose para obter mais eficácia e experiência de segurança com monoterapia AMG 701 em indivíduos adultos com RRMM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo que atende aos seguintes critérios:

    • Diagnóstico documentado patologicamente de mieloma múltiplo que recidivou ou é refratário, conforme definido pelo seguinte:

      • Recidiva após > ou = 3 linhas de terapia anterior que deve incluir todas as terapias aprovadas e disponíveis consideradas elegíveis pelo investigador, incluindo no mínimo um inibidor de proteassoma (PI), um medicamento imunomodulador (IMiD) e, quando aprovado e disponível, um anticorpo citolítico direcionado a CD38 em combinação na mesma linha ou linhas separadas de tratamento OU refratário a PI, IMiD e anticorpo citolítico direcionado a CD38,
      • Indivíduos que não toleram um IP, IMiDs ou um anticorpo citolítico direcionado a CD38 são elegíveis para se inscrever no estudo.
    • Doença mensurável de acordo com os critérios de resposta do IMWG
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Os critérios de inclusão específicos para AMG 701-P±d incluem:

  • Os indivíduos devem ter recebido ≥ 2 linhas de terapia anterior que deve incluir um inibidor de proteassoma (PI), lenalidomida e, quando aprovado e disponível, um anticorpo direcionado a CD38. Essas terapias podem estar na mesma linha ou em linhas separadas de tratamento.
  • Os indivíduos devem ter respondido a pelo menos 1 linha anterior com pelo menos um PR.
  • Os indivíduos que receberam pomalidomida anteriormente não devem ter sido removidos da terapia devido à toxicidade atribuível à pomalidomida e devem ter pelo menos 6 meses desde a última dose de pomalidomida.
  • Os indivíduos não devem ter intolerância conhecida a doses de dexametasona de até 40 mg por semana (20 mg por semana se > 75 anos).

Critério de exclusão:

  • Recidiva extramedular conhecida na ausência de qualquer envolvimento medular mensurável
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por mieloma múltiplo
  • Transplante autólogo de células-tronco menos de 90 dias antes do dia 1 do estudo
  • História recente de leucemia primária de células plasmáticas (nos últimos 6 meses antes da inscrição) ou evidência de leucemia primária ou secundária de células plasmáticas no momento da triagem
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom
  • Amiloidose prévia (indivíduos com mieloma múltiplo com deposição assintomática de placas amilóides encontradas na biópsia seriam elegíveis se todos os outros critérios fossem atendidos)
  • Tratamento com imunomoduladores sistêmicos, incluindo, entre outros, corticosteroides sistêmicos não tópicos (a menos que a dose seja ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), ciclosporina e tacrolimus dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo
  • Último tratamento anticancerígeno (quimioterapia, IMiD, IP, terapia alvo molecular) < 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou tratamento com um anticorpo terapêutico menos de 4 semanas antes do dia 1 do estudo, bem como radioterapia sistêmica dentro de 28 dias antes do dia do estudo 1 ou radioterapia focal dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo.
  • Tratamento prévio com qualquer medicamento ou construto que vise BCMA em células tumorais (por exemplo, outros construtos de anticorpo biespecífico, conjugados de anticorpo-droga ou células CAR-T), exceto o Grupo C, onde é necessário tratamento prévio com GSK2857916 (belantamab mafodotin).

Os critérios de exclusão específicos para AMG 701-P±d incluem:

  • História de hipersensibilidade grave associada à talidomida, pomalidomida ou lenalidomida (> grau 3).
  • Mieloma múltiplo com subtipo IgM.
  • Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
  • Contra-indicação para pomalidomida ou dexametasona.
  • Terapia com glicocorticóides dentro de 14 dias antes da randomização que exceda uma dose cumulativa de 160 mg de dexametasona ou dose equivalente de outros corticosteróides.
  • Tratamento com imunomoduladores sistêmicos incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos não tópicos (a menos que a dose seja ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente), ciclosporina e tacrolimo dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo ou 4 semanas antes do dia 1 do estudo para a confirmação da dose da Fase 1.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado dentro de 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo e/ou um teste de gravidez positivo na urina dentro de 24 horas antes da primeira dose. Além disso, mulheres com potencial para engravidar que não desejam realizar testes de gravidez semanalmente durante as primeiras 4 semanas de uso de pomalidomida, seguidos de testes de gravidez a cada 4 semanas em mulheres com menstruação regular ou a cada 2 semanas em mulheres com ciclos menstruais irregulares.
  • Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 2 métodos contraceptivos (1 dos quais deve ser altamente eficaz durante o estudo e por mais 75 dias (mulheres) e 135 dias (homens) após receber a última dose de AMG 701, ou 28 dias após a última dose de pomalidomida (homens e mulheres) ou dexametasona (mulheres), o que ocorrer mais tarde.
  • Mulheres que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 75 dias após receber a última dose de AMG 701 ou 28 dias após a última dose de pomalidomida ou dexametasona, o que ocorrer mais tarde.
  • Mulheres planejando engravidar durante o estudo até 75 dias após receber a última dose de AMG 701 ou 28 dias após a última dose de pomalidomida ou dexametasona, o que ocorrer mais tarde.
  • Indivíduos do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo de látex ou sintético (mesmo que tenham feito vasectomia com confirmação médica de sucesso cirúrgico) durante o tratamento (inclusive durante interrupções da dose) e por mais 135 dias após o última dose de AMG 701, ou 28 dias após a última dose de pomalidomida, o que ocorrer mais tarde.
  • Homens que não desejam se abster de doação de esperma durante o estudo até 135 dias após receber a última dose de AMG 701 ou 28 dias após a última dose de pomalidomida, o que ocorrer mais tarde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AMG 701
Medicamento: AMG 701
Os indivíduos receberão infusões IV de AMG 701.
Experimental: AMG 701 + Pomalidomida
Medicamento: AMG 701
Os indivíduos receberão infusões IV de AMG 701.
Medicamento: Pomalidomida
Os indivíduos receberão cápsulas orais de pomalidomida.
Experimental: AMG 701 + Pomalidomida + Dexametasona
Medicamento: AMG 701
Os indivíduos receberão infusões IV de AMG 701.
Medicamento: Pomalidomida
Os indivíduos receberão cápsulas orais de pomalidomida.
Medicamento: Dexametasona
Os indivíduos receberão injeções IV ou dexametasona oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
28 dias
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 60 meses
60 meses
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 60 meses
60 meses
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados à doença
Prazo: 60 meses
60 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 48 meses
48 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nas medições do exame físico
Prazo: 48 meses
48 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nas medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 48 meses
48 meses
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais clínicos
Prazo: 48 meses
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético de AMG 701: concentração máxima (Cmax)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Parâmetro farmacocinético do AMG 701: Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Parâmetro farmacocinético do AMG 701: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Parâmetro farmacocinético de AMG 701: concentração em estado estacionário (Css)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Atividade antitumoral: taxa de resposta geral
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG). Melhor resposta geral de CR rigoroso (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR).
48 meses
Atividade antitumoral: Melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
48 meses
Atividade antitumoral: Melhor resposta geral de resposta completa (CR)
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
48 meses
Atividade antitumoral: Melhor resposta geral de resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
48 meses
Atividade antitumoral: Melhor resposta geral da resposta parcial (PR)
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
48 meses
Atividade antitumoral: Duração da resposta
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG). Definido como o tempo desde a primeira PR ou melhor até a progressão da doença ou morte.
48 meses
Atividade antitumoral: tempo de resposta
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
48 meses
Atividade antitumoral: Sobrevida livre de progressão
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG). Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
48 meses
Atividade antitumoral: Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
60 meses
Atividade antitumoral: Número de indivíduos com resposta completa negativa de doença residual mínima
Prazo: 48 meses
Parâmetro de eficácia medido pelos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG).
48 meses
Parâmetro farmacocinético do AMG 701: Concentração mínima (Cvale)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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