Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке монотерапии AMG 701 или в комбинации с помалидомидом, с дексаметазоном или без него у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

7 октября 2025 г. обновлено: Amgen

Открытое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности монотерапии AMG 701 или в комбинации с помалидомидом, с дексаметазоном и без него у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ParadigMM-1B)

Основной целью фазы 1 исследования является оценка безопасности и переносимости монотерапии AMG 701 для определения RP2D для монотерапии AMG 701 с последующей частью подтверждения дозы для сбора дополнительных данных о безопасности монотерапии AMG 701 на RP2D у взрослых. субъекты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (RRMM). Кроме того, это исследование будет включать последовательную часть исследования дозы для определения RP2D AMG 701 в сочетании с помалидомидом, с дексаметазоном и без него (AMG 701-P+/-d). Фаза 2 будет состоять из части увеличения дозы, чтобы получить дополнительный опыт эффективности и безопасности монотерапии AMG 701 у взрослых субъектов с RRMM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Glen Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences Myeloma Institute Slot 816
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory U
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома, отвечающая следующим критериям:

    • Патологоанатомический диагноз рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы, определяемый следующим образом:

      • Рецидив после > или = 3 линий предшествующей терапии, которая должна включать все одобренные и доступные методы лечения, признанные исследователем подходящими, включая, как минимум, ингибитор протеасомы (ИП), иммуномодулирующий препарат (ИМиД) и, если они одобрены и доступны, CD38-направленное цитолитическое антитело в комбинации в той же линии или отдельных линиях лечения ИЛИ невосприимчивое к PI, IMiD и CD38-направленному цитолитическому антителу,
      • Субъекты, которые не переносят ИП, IMiD или цитолитическое антитело против CD38, имеют право участвовать в исследовании.
    • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями ответа IMWG
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2

Критерии включения, характерные для AMG 701-P±d, включают:

  • Субъекты должны были пройти ≥ 2 линий предшествующей терапии, которая должна включать ингибитор протеасом (ИП), леналидомид и, если это одобрено и доступно, антитело, направленное против CD38. Эти методы лечения могут быть в одной линии или в отдельных линиях лечения.
  • Субъекты должны были ответить как минимум на 1 предыдущую строку как минимум PR.
  • Субъекты, которые ранее получали помалидомид, не должны быть исключены из терапии из-за токсичности, связанной с помалидомидом, и должно пройти не менее 6 месяцев с момента получения последней дозы помалидомида.
  • Субъекты не должны иметь известной непереносимости доз дексаметазона до 40 мг в неделю (20 мг в неделю, если > 75 лет).

Критерий исключения:

  • Известный экстрамедуллярный рецидив при отсутствии какого-либо измеримого поражения мозгового вещества
  • Известное поражение центральной нервной системы множественной миеломой
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток менее чем за 90 дней до дня исследования 1
  • Недавний анамнез первичного лейкоза плазматических клеток (в течение последних 6 месяцев до включения в исследование) или признаки первичного или вторичного лейкоза плазматических клеток на момент скрининга
  • Макроглобулинемия Вальденстрема
  • Предшествующий амилоидоз (субъекты с множественной миеломой с бессимптомным отложением амилоидных бляшек, обнаруженных при биопсии, подходят, если соблюдены все другие критерии)
  • Лечение системными иммуномодуляторами, включая, помимо прочего, неместные системные кортикостероиды (если только доза не составляет ≤ 10 мг/сут преднизолона или его эквивалента), циклоспорин и такролимус в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
  • Последнее противораковое лечение (химиотерапия, IMiD, ИП, молекулярная таргетная терапия) < 2 недель до 1-го дня исследования или лечение терапевтическим антителом менее чем за 4 недели до 1-го дня исследования, а также системная лучевая терапия в течение 28 дней до дня исследования 1 или фокальной лучевой терапии в течение 14 дней до дня исследования 1.
  • Предварительное лечение любым лекарственным средством или конструкцией, нацеленной на BCMA на опухолевых клетках (например, другими конструкциями биспецифических антител, конъюгатами антитело-лекарственное средство или CAR-T-клетками), за исключением группы C, где требуется предварительное лечение GSK2857916 (белантамаб мафодотин).

Критерии исключения, характерные для AMG 701-P±d, включают:

  • Серьезная гиперчувствительность, связанная с талидомидом, помалидомидом или леналидомидом в анамнезе (> степени 3).
  • Множественная миелома с подтипом IgM.
  • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения).
  • Противопоказания к помалидомиду или дексаметазону.
  • Терапия глюкокортикоидами в течение 14 дней до рандомизации, превышающая кумулятивную дозу дексаметазона 160 мг или эквивалентную дозу других кортикостероидов.
  • Лечение системными иммуномодуляторами, включая, помимо прочего, неместные системные кортикостероиды (если доза не составляет ≤ 10 мг/сут преднизона или его эквивалента), циклоспорин и такролимус в течение 2 недель до 1-го дня исследования или за 4 недели до 1-го дня исследования для подтверждения дозы фазы 1.
  • Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным в течение 14 дней до первой дозы исследуемых препаратов и/или положительным тестом мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы. Кроме того, женщины детородного возраста отказываются проходить тестирование на беременность еженедельно в течение первых 4 недель применения помалидомида с последующим тестированием на беременность каждые 4 недели у женщин с регулярными менструациями или каждые 2 недели у женщин с нерегулярными менструальными циклами.
  • Субъекты мужского пола с партнершей детородного возраста и субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают использовать 2 метода контрацепции (1 из которых должен быть высокоэффективным во время исследования и в течение дополнительных 75 дней (женщины) и 135 дней (мужчины). после получения последней дозы AMG 701 или через 28 дней после последней дозы помалидомида (мужчины и женщины) или дексаметазона (женщины), в зависимости от того, что наступит позже.
  • Женщины, кормящие/кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования в течение 75 дней после получения последней дозы AMG 701 или 28 дней после последней дозы помалидомида или дексаметазона, в зависимости от того, что наступит позже.
  • Женщины, планирующие забеременеть во время исследования в течение 75 дней после получения последней дозы AMG 701 или 28 дней после последней дозы помалидомида или дексаметазона, в зависимости от того, что наступит позже.
  • Субъекты мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать латексный или синтетический презерватив (даже если у них была вазэктомия с медицинским подтверждением успешного хирургического вмешательства) во время лечения (в том числе во время перерывов в приеме) и в течение дополнительных 135 дней после последней дозы AMG 701 или через 28 дней после последней дозы помалидомида, в зависимости от того, что наступит позже.
  • Мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства спермы во время исследования в течение 135 дней после получения последней дозы AMG 701 или 28 дней после последней дозы помалидомида, в зависимости от того, что наступит позже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АМГ 701
Лекарство: АМГ 701
Субъекты получат внутривенные вливания AMG 701.
Экспериментальный: АМГ 701 + Помалидомид
Лекарство: АМГ 701
Субъекты получат внутривенные вливания AMG 701.
Лекарство: Помалидомид
Субъекты будут получать пероральные капсулы помалидомида.
Экспериментальный: АМГ 701 + Помалидомид + Дексаметазон
Лекарство: АМГ 701
Субъекты получат внутривенные вливания AMG 701.
Лекарство: Помалидомид
Субъекты будут получать пероральные капсулы помалидомида.
Лекарство: Дексаметазон
Субъекты получат внутривенные инъекции или пероральный дексаметазон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Количество субъектов с неблагоприятными событиями, связанными с заболеванием
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей физического осмотра
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр AMG 701: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетический параметр AMG 701: время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетический параметр AMG 701: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Фармакокинетический параметр AMG 701: равновесная концентрация (Css)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Противоопухолевая активность: общая скорость ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Наилучший общий ответ строгого ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR).
48 месяцев
Противоопухолевая активность: лучший общий ответ строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
48 месяцев
Противоопухолевая активность: лучший общий ответ из полного ответа (CR)
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
48 месяцев
Противоопухолевая активность: лучший общий ответ или очень хороший частичный ответ (VGPR)
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
48 месяцев
Противоопухолевая активность: лучший общий ответ или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
48 месяцев
Противоопухолевое действие: Продолжительность ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Определяется как время от первого PR или лучше до прогрессирования заболевания или смерти.
48 месяцев
Противоопухолевое действие: время ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
48 месяцев
Противоопухолевое действие: выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). Определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти.
48 месяцев
Противоопухолевое действие: общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
60 месяцев
Противоопухолевая активность: количество субъектов с минимальным остаточным заболеванием, отрицательным полным ответом.
Временное ограничение: 48 месяцев
Параметр эффективности измеряется критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
48 месяцев
Фармакокинетический параметр AMG 701: Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170122
  • 2017-001997-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 701

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками