Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'extension du GDC-0853 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère

24 novembre 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude d'extension de phase II en ouvert sur des patients précédemment inscrits à l'étude GA30044 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du GDC-0853 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère

Cette étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase II évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme du GDC-0853 chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé l'étude GA30044 (NCT02908100) jusqu'à 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chili, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chili
        • Biomedica
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexique, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexique, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Achèvement de l'étude GA30044 jusqu'à 48 semaines
  • Sécurité et tolérabilité acceptables pendant l'étude GA30044 telles que déterminées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Satisfait aux critères d'arrêt du traitement définis par le protocole au cours de l'étude GA30044
  • Un événement indésirable dans l'étude GA30044 qui a nécessité l'arrêt définitif du médicament à l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, toute nouvelle comorbidité significative, non contrôlée ou nouvelle manifestation clinique (liée ou non au LES) qui nécessite des médicaments non autorisés dans ce protocole ; ou pourrait exposer le participant à un risque indu du point de vue de la sécurité
  • Toute anomalie de laboratoire non contrôlée ou cliniquement significative qui affecterait la sécurité, l'interprétation des données de l'étude ou la participation du participant à l'étude de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Les participants précédemment inscrits à l'étude parente GA30044 reçoivent désormais du GDC-0853 (200 mg) par voie orale deux fois par jour (BID).
Médicament: GDC-0853
Les participants ont reçu du GDC-0853 à une dose de 200 mg, conformément au schéma posologique décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'essais cliniques anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse systémique au lupus érythémateux-4 (SRI-4) jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie du LES et est une mesure composite qui comprend le SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et le Physician Global Assessment. Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUC0-t,ss) du GDC-0853 à l'état stable
Délai: Pré-dose (0 heure [h]) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé l'ASC de GDC-0853 du temps 0 au temps t (ASC0-t) à l'état d'équilibre. L'ASC a été mesurée en nanogrammes (ng) par millilitre (mL)*heure (h).
Pré-dose (0 heure [h]) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Concentration plasmatique minimale de GDC-0853 à l'état d'équilibre (Ctrough,ss)
Délai: Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé la concentration plasmatique minimale (Ctrough) de GDC-0853 à l'état d'équilibre (ss).
Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Demi-vie de décroissance plasmatique du GDC-0853 à l'état d'équilibre (t1/2, ss)
Délai: Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé la demi-vie de décroissance plasmatique du GDC-0853 à l'état d'équilibre.
Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Autorisation orale apparente du GDC-0853 à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
Délai: Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé la clairance orale apparente du GDC-0853 à l'état d'équilibre.
Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lupus érythémateux systémique

Essais cliniques sur GDC-0853

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres