Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie GDC-0853 u účastníků se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

24. listopadu 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená rozšiřující studie fáze II u pacientů dříve zařazených do studie GA30044 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 u pacientů se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes

Tato multicentrická, otevřená rozšířená (OLE) studie fáze II vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost GDC-0853 u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří dokončili studii GA30044 (NCT02908100) po dobu až 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  • Dokončení studie GA30044 do 48 týdnů
  • Přijatelná bezpečnost a snášenlivost během studie GA30044, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Met protokolem definovaná kritéria pro ukončení léčby během studie GA30044
  • Nežádoucí událost ve studii GA30044, která si vyžádala trvalé ukončení podávání studovaného léku
  • Podle názoru zkoušejícího jakákoli nová, významná, nekontrolovaná komorbidita nebo nový klinický projev (související se SLE nebo ne), který vyžaduje léky nepovolené v tomto protokolu; nebo by mohly účastníka vystavit nepřiměřenému riziku z hlediska bezpečnosti
  • Jakákoli nekontrolovaná nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem ovlivnila bezpečnost, interpretaci dat studie nebo účast účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GDC-0853 (200 mg) BID
Účastníci dříve zapsaní do mateřské studie GA30044 nyní dostávali GDC-0853 (200 mg) orálně dvakrát denně (BID).
Lék: GDC-0853
Účastníci obdrželi GDC-0853 v dávce 200 mg podle dávkovacího schématu popsaného výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 56 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 56 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index systémového lupus erythematodes respondér-4 (SRI-4) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Index reakce na systémový lupus erythematodes (SRI)-4 měří snížení aktivity onemocnění SLE a je složeným ukazatelem, který zahrnuje index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 a Physician Global Assessment. Je definována jako: 1) Snížení o ≥4 body od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease 2000 (SLEDAI-2K); 2) žádná nová skupina British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A nebo ne více než 1 nové skóre aktivity onemocnění BILAG B a 3) žádné zhoršení (definované jako zvýšení o ≥0,3 bodu [10 mm] oproti výchozí hodnotě) v globálním hodnocení Physician's Global Assessment aktivity nemoci. Rozsah skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do 48. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC0-t,ss) GDC-0853 v ustáleném stavu
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin [h]) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadl AUC GDC-0853 od času 0 do času t (AUC0-t) v ustáleném stavu. AUC byla měřena v nanogramech (ng) na mililitr (ml) x hodina (h).
Před podáním dávky (0 hodin [h]) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Minimální plazmatická koncentrace GDC-0853 v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadoval minimální plazmatickou koncentraci (Ctrough) GDC-0853 v ustáleném stavu (ss).
Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Poločas rozpadu plazmy GDC-0853 v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadoval poločas rozpadu plazmy GDC-0853 v ustáleném stavu.
Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Zřejmé orální schválení GDC-0853 v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)
Populační PK model odhadoval zjevnou perorální clearance GDC-0853 v ustáleném stavu.
Předdávkování (0 h) v týdnech 0, 24, 48, při neplánované návštěvě nebo při vzplanutí nebo předčasném ukončení návštěvy (až do 56. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení