Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0853:n laajennustutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin laajennustutkimus potilailla, jotka on otettu aiemmin tutkimukseen GA30044 GDC-0853:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

Tämä vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin laajennus (OLE) arvioi GDC-0853:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen GA30044 (NCT02908100) 48 viikkoon asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentiina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentiina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Meksiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Meksiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Tutkimuksen GA30044 loppuun saattaminen enintään 48 viikkoa
  • Hyväksyttävä turvallisuus ja siedettävyys tutkimuksen GA30044 aikana tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytti protokollan määrittämät hoidon lopettamisen kriteerit tutkimuksen GA30044 aikana
  • Haittava tapahtuma tutkimuksessa GA30044, joka vaati tutkimuslääkkeen käytön lopettamista pysyvästi
  • Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa uusi, merkittävä, hallitsematon rinnakkaissairaus tai uusi kliininen ilmentymä (liittyy SLE:hen tai ei), joka vaatii lääkkeitä, joita ei sallita tässä protokollassa; tai se voi asettaa osallistujan turvallisuusnäkökulmasta kohtuuttoman riskin
  • Mikä tahansa hallitsematon tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka vaikuttaisi turvallisuuteen, tutkimustietojen tulkintaan tai osallistujan osallistumiseen tutkimukseen tutkijan ja Medical Monitorin kanssa kuultuaan mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GDC-0853 (200 mg) BID
Osallistujat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet emätutkimukseen GA30044, saivat nyt GDC-0853:a (200 mg) suun kautta kahdesti päivässä (BID).
Lääke: GDC-0853
Osallistujat saivat GDC-0853:a annoksella 200 mg edellä kuvatun annostusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
Lähtötilanne 8 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (56 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen lupus erythematosus Responder-4 -indeksi (SRI-4) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Systeeminen lupus erythematosus Responder Index (SRI)-4 mittaa SLE-taudin aktiivisuuden vähenemistä ja on yhdistelmämittari, joka sisältää SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Groupin (BILAG) 2004 ja Physician Global Assessmentin. Se määritellään seuraavasti: 1) ≥4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärässä; 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A tai enintään yksi uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspisteet ja 3) ei huononemista (määritelty ≥0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta) lääkärin yleisarvioinnissa taudin aktiivisuudesta. Pisteet ovat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso viikkoon 48 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue GDC-0853:n ajankohdasta 0 aikaan t (AUC0-t,ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia [tuntia]) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n AUC:n ajankohdasta 0 ajanhetkeen t (AUC0-t) vakaassa tilassa. AUC mitattiin nanogrammoina (ng) millilitraa (ml) * tunti (tunti) kohti.
Ennakkoannostus (0 tuntia [tuntia]) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
GDC-0853:n vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n minimaalisen plasmapitoisuuden (Ctrough) vakaassa tilassa (ss).
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
GDC-0853:n plasman hajoamisen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n plasman hajoamisen puoliintumisajan vakaassa tilassa.
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
GDC-0853:n näennäinen oraalinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/F,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n näennäisen oraalisen puhdistuman vakaassa tilassa.
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0, 24, 48, suunnittelemattomalla tai pahenemiskäynnillä tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 56 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset GDC-0853

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia