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中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスの参加者におけるGDC-0853の拡張研究

2020年11月24日 更新者：Genentech, Inc.

中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス患者における GDC-0853 の長期的な安全性と有効性を評価するための、以前に研究 GA30044 に登録された患者の第 II 相非盲検延長研究

この第 II 相、多施設、非盲検延長 (OLE) 試験では、GA30044 試験 (NCT02908100) を最大 48 週間完了した全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者における GDC-0853 の長期的な安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata、アルゼンチン、1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla、コロンビア、00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna、LA Coruña、スペイン、15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • チリ
      • Providencia、チリ、7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago、チリ、66901
        • Dermacross
      • Santiago、チリ、7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago、チリ
        • Biomedica
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo、メキシコ、25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p.、メキシコ、78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる
  • 48週間までの研究GA30044の完了
  • -研究者によって決定された、研究GA30044中の許容可能な安全性と忍容性

除外基準:

  • GA30044 試験中にプロトコルで定義された治療中止基準を満たした
  • GA30044 試験における治験薬の永久中止を余儀なくされた有害事象
  • 治験責任医師の意見では、このプロトコルで許可されていない薬を必要とする、新しい、重大な、制御されていない併存症または新しい臨床症状（SLEに関連するかどうかにかかわらず）;または、安全性の観点から、参加者を過度の危険にさらす可能性があります
  • -安全性、研究データの解釈、または研究への参加者の参加に影響を与える制御されていない、または臨床的に重大な検査異常 メディカルモニターと相談した研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GDC-0853 (200mg) BID
以前に親の GA30044 研究に登録された参加者は、現在 GDC-0853 (200mg) を 1 日 2 回 (BID) 経口投与されています。
薬：GDC-0853
参加者は、上記の投与スケジュールに従って、200mg の用量で GDC-0853 を投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後8週間までのベースライン（最大56週間）
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
治験薬の最終投与後8週間までのベースライン（最大56週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週までの全身性エリテマトーデスレスポンダー4指数（SRI-4）
時間枠：48週までのベースライン
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 は、SLE 疾患活動性の低下を測定し、SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K)、British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004、および Physician Global Assessment を含む複合測定値です。 それは次のように定義されます: 1) 全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K) スコアのベースラインから 4 ポイント以上の減少; 2) 新たなBritish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A、または新たなBILAG Bの疾患活動性スコアが1つ以下であり、3) Physician's Global Assessmentで悪化(ベースラインから0.3ポイント[10mm]以上の増加として定義)がない疾患活動の。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
48週までのベースライン
定常状態での GDC-0853 の時間 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-t,ss)
時間枠：0、24、48 週、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週まで) に投与前 (0 時間 [hr])
母集団 PK モデルは、定常状態での時間 0 から時間 t までの GDC-0853 の AUC (AUC0-t) を推定しました。 ＡＵＣは、ミリリットル（ｍＬ）×時間（ｈｒ）あたりのナノグラム（ｎｇ）で測定された。
0、24、48 週、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週まで) に投与前 (0 時間 [hr])
定常状態における GDC-0853 の最小血漿濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：0、24、48 週目の事前投与 (0 時間)、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週目まで)
集団 PK モデルは、定常状態 (ss) での GDC-0853 の最小血漿濃度 (Ctrough) を推定しました。
0、24、48 週目の事前投与 (0 時間)、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週目まで)
定常状態での GDC-0853 の血漿崩壊半減期 (t1/2,ss)
時間枠：0、24、48 週目の事前投与 (0 時間)、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週目まで)
集団 PK モデルは、定常状態での GDC-0853 の血漿崩壊半減期を推定しました。
0、24、48 週目の事前投与 (0 時間)、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週目まで)
定常状態での GDC-0853 の見かけの口腔クリアランス (CL/F,ss)
時間枠：0、24、48 週目の事前投与 (0 時間)、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週目まで)
人口 PK モデルは、定常状態での GDC-0853 の見かけの経口クリアランスを推定しました。
0、24、48 週目の事前投与 (0 時間)、予定外または再燃または早期終了の来院時 (56 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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