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Eine Verlängerungsstudie von GDC-0853 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes

24. November 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase II mit Patienten, die zuvor in die Studie GA30044 aufgenommen wurden, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes zu bewerten

Diese multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie (OLE) der Phase II wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) bewerten, die die Studie GA30044 (NCT02908100) bis zu 48 Wochen abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbien, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexiko, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
  • Abschluss der Studie GA30044 bis zu 48 Wochen
  • Akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit während der Studie GA30044, wie vom Prüfarzt bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte die im Protokoll definierten Behandlungsstoppkriterien während der Studie GA30044
  • Ein unerwünschtes Ereignis in Studie GA30044, das ein dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machte
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jede neue, signifikante, unkontrollierte Komorbidität oder neue klinische Manifestation (im Zusammenhang mit SLE oder nicht), die Medikamente erfordert, die in diesem Protokoll nicht erlaubt sind; oder den Teilnehmer aus Sicherheitsgründen einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Jede unkontrollierte oder klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor die Sicherheit, die Interpretation der Studiendaten oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Teilnehmer, die zuvor an der übergeordneten GA30044-Studie teilgenommen hatten, erhielten jetzt GDC-0853 (200 mg) oral zweimal täglich (BID).
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 in einer Dosis von 200 mg gemäß dem oben beschriebenen Dosierungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 56 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 56 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Lupus Erythematodes Responder-4 Index (SRI-4) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Systemic Lupus Erythematodes Responder Index (SRI)-4 misst die Reduktion der SLE-Krankheitsaktivität und ist ein zusammengesetztes Maß, das den SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), die British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 und die Physician Global Assessment umfasst. Es ist definiert als: 1) Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score; 2) kein neuer British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A oder nicht mehr als 1 neuer BILAG B Disease Activity Score und 3) keine Verschlechterung (definiert als Anstieg um ≥0,3 Punkte [10 mm] vom Ausgangswert) in der Physician's Global Assessment der Krankheitsaktivität. Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline bis Woche 48
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t,ss) von GDC-0853 im stationären Zustand
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde [Std.]) in den Wochen 0, 24, 48, bei außerplanmäßigen Besuchen oder bei einem Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis zu Woche 56)
Populations-PK-Modell, geschätzte AUC von GDC-0853 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) im Steady-State. AUC wurde in Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml)*Stunde (h) gemessen.
Prädosis (0 Stunde [Std.]) in den Wochen 0, 24, 48, bei außerplanmäßigen Besuchen oder bei einem Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis zu Woche 56)
Minimale Plasmakonzentration von GDC-0853 im Steady State (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Das Populations-PK-Modell schätzte die minimale Plasmakonzentration (Ctrough) von GDC-0853 im Steady-State (ss).
Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von GDC-0853 im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Das Populations-PK-Modell schätzte die Halbwertszeit des Plasmazerfalls von GDC-0853 im Steady-State.
Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Scheinbare orale Clearance von GDC-0853 im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)
Im Populations-PK-Modell geschätzte scheinbare orale Clearance von GDC-0853 im Steady-State.
Prädosis (0 Std.) in Woche 0, 24, 48, bei außerplanmäßigem Besuch oder Besuch bei Schub oder vorzeitigem Abbruch (bis Woche 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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