Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование GDC-0853 у участников с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой

24 ноября 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, открытое расширенное исследование пациентов, ранее включенных в исследование GA30044, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности GDC-0853 у пациентов с активной системной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени.

В этом многоцентровом открытом расширенном (OLE) исследовании фазы II будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность GDC-0853 у участников с системной красной волчанкой (СКВ), которые завершили исследование GA30044 (NCT02908100) до 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Испания, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Мексика, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Мексика, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Чили
      • Providencia, Чили, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Чили, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Чили
        • Biomedica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
  • Завершение исследования GA30044 до 48 недель
  • Приемлемая безопасность и переносимость во время исследования GA30044, определенная исследователем

Критерий исключения:

  • Соответствовали определенным в протоколе критериям прекращения лечения во время исследования GA30044.
  • Нежелательное явление в исследовании GA30044, которое потребовало окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
  • По мнению исследователя, любое новое, значительное, неконтролируемое сопутствующее заболевание или новое клиническое проявление (связанное с СКВ или нет), которое требует приема лекарств, не разрешенных в этом протоколе; или может подвергнуть участника неоправданному риску с точки зрения безопасности
  • Любая неконтролируемая или клинически значимая лабораторная аномалия, которая может повлиять на безопасность, интерпретацию данных исследования или участие участника в исследовании, по мнению исследователя после консультации с медицинским монитором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GDC-0853 (200 мг) два раза в день
Участники, ранее включенные в родительское исследование GA30044, теперь получали GDC-0853 (200 мг) перорально два раза в день (дважды в день).
Лекарство: ГДК-0853
Участники получали GDC-0853 в дозе 200 мг в соответствии с графиком дозирования, описанным выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 56 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, Побочное явление может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели или аномальные результаты клинических анализов), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли он связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 56 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респондера-4 системной красной волчанки (SRI-4) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Индекс респондеров системной красной волчанки (SRI)-4 измеряет снижение активности заболевания СКВ и представляет собой комбинированный показатель, включающий Индекс активности заболевания СКВ (SLEDAI-2K), данные Группы активности волчанки Британских островов (BILAG) 2004 и Глобальную оценку врачей. Он определяется как: 1) снижение показателя активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем; 2) нет новых оценок активности болезни по шкале Британских островов по шкале оценки волчанки (BILAG) A или не более 1 новой оценки активности заболевания по шкале BILAG B и 3) нет ухудшения (определяемого как увеличение на ≥0,3 балла [10 мм] по сравнению с исходным уровнем) в общей оценке врача активности болезни. Диапазон баллов составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень до 48 недели
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до времени t (AUC0-t, ss) GDC-0853 в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Предварительная доза (0 час [час]) на 0, 24, 48 неделях, при незапланированном или остром визите или при досрочном прекращении лечения (до 56 недели)
Модель PK популяции оценила AUC GDC-0853 от времени 0 до времени t (AUC0-t) в установившемся режиме. AUC измеряли в нанограммах (нг) на миллилитр (мл)*час (час).
Предварительная доза (0 час [час]) на 0, 24, 48 неделях, при незапланированном или остром визите или при досрочном прекращении лечения (до 56 недели)
Минимальная концентрация GDC-0853 в плазме в стабильном состоянии (Ctrough,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Модель PK популяции оценила минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) GDC-0853 в стационарном состоянии (ss).
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Плазменный период полураспада GDC-0853 в устойчивом состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Популяционная PK-модель оценила период полураспада GDC-0853 в плазме в стационарном состоянии.
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Кажущийся пероральный клиренс GDC-0853 в устойчивом состоянии (CL/F, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)
Популяционная РК-модель оценивала кажущийся пероральный клиренс GDC-0853 в стационарном состоянии.
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0, 24, 48, при внеплановом визите или посещении обострения или при досрочном прекращении лечения (до недели 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования ГДК-0853

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками