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Un estudio de extensión de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión abierto de fase II de pacientes previamente inscritos en el estudio GA30044 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave

Este estudio de fase II, multicéntrico, de extensión abierta (OLE) evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) que hayan completado el estudio GA30044 (NCT02908100) hasta 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, España, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • México
      • Mexico, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, México, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., México, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Finalización del estudio GA30044 hasta 48 semanas
  • Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA30044 según lo determinado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Cumplió con los criterios de interrupción del tratamiento definidos en el protocolo durante el estudio GA30044
  • Un evento adverso en el estudio GA30044 que requirió la interrupción permanente del fármaco del estudio
  • En opinión del investigador, cualquier nueva comorbilidad significativa no controlada o nueva manifestación clínica (relacionada con LES o no) que requiera medicamentos no permitidos en este protocolo; o podría poner al participante en un riesgo indebido desde una perspectiva de seguridad
  • Cualquier anormalidad de laboratorio no controlada o clínicamente significativa que afectaría la seguridad, la interpretación de los datos del estudio o la participación del participante en el estudio en opinión del investigador en consulta con el Monitor Médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Los participantes previamente inscritos en el estudio original GA30044 ahora recibieron GDC-0853 (200 mg) por vía oral dos veces al día (BID).
Droga: GDC-0853
Los participantes recibieron GDC-0853 en una dosis de 200 mg, según el programa de dosificación descrito anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
Línea de base hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 56 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico-4 (SRI-4) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)-4 mide la reducción de la actividad de la enfermedad del LES y es una medida compuesta que incluye el índice de actividad de la enfermedad del LES (SLEDAI-2K), el grupo de actividad del lupus de las islas británicas (BILAG) 2004 y la evaluación global del médico. Se define como: 1) Reducción de ≥4 puntos desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K); 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A o no más de 1 nuevo puntaje de actividad de la enfermedad BILAG B y 3) ningún empeoramiento (definido como un aumento de ≥0.3 puntos [10 mm] desde el inicio) en la Evaluación Global del Médico de Actividad de la Enfermedad. El rango de puntuación es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 48
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t,ss) de GDC-0853 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora [hr]) en las Semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la Semana 56)
El modelo farmacocinético poblacional estimó el AUC de GDC-0853 desde el momento 0 hasta el momento t (AUC0-t) en estado estacionario. El AUC se midió en nanogramos (ng) por mililitro (mL)*hora (hr).
Pre-dosis (0 hora [hr]) en las Semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la Semana 56)
Concentración plasmática mínima de GDC-0853 en estado estacionario (Ctrough,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
El modelo farmacocinético poblacional estimó la concentración plasmática mínima (Ctrough) de GDC-0853 en estado estacionario (ss).
Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
Vida media de descomposición de plasma de GDC-0853 en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
El modelo PK de la población estimó la vida media de descomposición del plasma de GDC-0853 en estado estacionario.
Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
Aclaramiento oral aparente de GDC-0853 en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)
El modelo farmacocinético poblacional estimó el aclaramiento oral aparente de GDC-0853 en estado estacionario.
Predosis (0 h) en las semanas 0, 24, 48, en visitas no programadas o de brote o terminación anticipada (hasta la semana 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico

Ensayos clínicos sobre GDC-0853

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