Een uitbreidingsstudie van GDC-0853 bij deelnemers met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus
Een fase II, open-label extensieonderzoek van patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek GA30044 om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GDC-0853 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1194AAO
- APRILLUS
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09190-510
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
- Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-000
- Hospital Abreu Sodré - AACD
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- MHAT Plovdiv
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7500571
- CTR Estudios SPA
-
Santiago, Chili, 66901
- Dermacross
-
Santiago, Chili, 7501126
- Centro de Estudios Reumatologi
-
Santiago, Chili
- Biomedica
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Barranquilla, Colombia, 00000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S.
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Servimed S.A.S.
-
Medellin, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
Saltillo, Mexico, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo
-
San Luis Potosi S.l.p., Mexico, 78240
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spanje, 15006
- Fundacion Profesor Novoa Santos
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Valerius Medical Group
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-3675
- Accurate Clinical Research
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Afronding van onderzoek GA30044 tot 48 weken
- Aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid tijdens onderzoek GA30044 zoals bepaald door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Voldeed aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor het stoppen van de behandeling tijdens onderzoek GA30044
- Een bijwerking in studie GA30044 die permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereiste
- Naar de mening van de onderzoeker, elke nieuwe, significante, ongecontroleerde comorbiditeit of nieuwe klinische manifestatie (gerelateerd aan SLE of niet) waarvoor medicijnen nodig zijn die niet zijn toegestaan in dit protocol; of de deelnemer uit veiligheidsoogpunt een onnodig risico zou kunnen opleveren
- Elke ongecontroleerde of klinisch significante laboratoriumafwijking die de veiligheid, de interpretatie van onderzoeksgegevens of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, volgens de mening van de onderzoeker in overleg met de medische monitor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDC-0853 (200 mg) BID
Deelnemers die eerder deelnamen aan de oorspronkelijke GA30044-studie, kregen nu GDC-0853 (200 mg) oraal tweemaal daags (BID).
|
Deelnemers kregen GDC-0853 in een dosis van 200 mg, volgens het hierboven beschreven doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
|
Baseline tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 56 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
De Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 meet de vermindering van SLE-ziekteactiviteit en is een samengestelde maatstaf die de SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 en Physician Global Assessment omvat.
Het wordt gedefinieerd als: 1) Verlaging van ≥4 punten ten opzichte van baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score; 2) geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A of niet meer dan 1 nieuwe BILAG B ziekteactiviteitsscores en 3) geen verslechtering (gedefinieerd als een toename van ≥0,3 punten [10 mm] ten opzichte van baseline) in de Physician's Global Assessment van ziekteactiviteit.
Het scorebereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUC0-t,ss) van GDC-0853 in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur [uur]) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettingsbezoek (tot week 56)
|
Populatie PK-model geschatte AUC van GDC-0853 van Tijd 0 tot Tijd t (AUC0-t) bij steady-state.
De AUC werd gemeten in nanogram (ng) per milliliter (ml)*uur (uur).
|
Pre-dosis (0 uur [uur]) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettingsbezoek (tot week 56)
|
|
Minimale plasmaconcentratie van GDC-0853 in stabiele toestand (Ctrough,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
|
Populatie PK-model schatte de minimale plasmaconcentratie (Ctrough) van GDC-0853 bij steady-state (ss).
|
Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
|
|
Halfwaardetijd van plasmaverval van GDC-0853 in stabiele toestand (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
|
Populatie-PK-model schatte de plasmavervalhalfwaardetijd van GDC-0853 bij steady-state.
|
Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
|
|
Schijnbare orale klaring van GDC-0853 bij steady state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
|
Populatie PK-model schatte de schijnbare orale klaring van GDC-0853 bij steady-state.
|
Pre-dosis (0 uur) in week 0, 24, 48, bij ongepland bezoek of opflakkering of voortijdig stopzettend bezoek (tot week 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GA30066
- 2017-001764-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch
-
NCT06044337Aanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosus
-
NCT05531565WervingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosus
-
NCT01551069VoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosus
-
NCT06980805Actief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosus
-
NCT07470970Nog niet aan het wervenCutane lupus erythematosus | Systemische Lupus Erythematosus
-
NCT00797784OnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)
-
NCT07332481WervingSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)
-
NCT04857034Actief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huid
-
NCT04908280VoltooidDiscoïde lupus erythematosus
-
NCT03866317Ingetrokken
Klinische onderzoeken op GDC-0853
-
NCT03137069Voltooid
-
NCT03188783Voltooid
-
NCT02908100Voltooid
-
NCT03174041Voltooid
-
NCT03290703Voltooid
-
NCT01556529Voltooid
-
NCT02833350Voltooid
-
NCT01980953Voltooid