Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie av GDC-0853 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

24. november 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen utvidelsesstudie av pasienter som tidligere er registrert i studie GA30044 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus

Denne fase II, multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) som har fullført studie GA30044 (NCT02908100) i opptil 48 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spania, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Gjennomføring av studie GA30044 inntil 48 uker
  • Akseptabel sikkerhet og tolerabilitet under studie GA30044 som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylte protokolldefinerte behandlingsstoppkriterier under studie GA30044
  • En bivirkning i studie GA30044 som krevde permanent seponering av studiemedikamentet
  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver ny, signifikant, ukontrollert komorbiditet eller ny klinisk manifestasjon (relatert til SLE eller ikke) som krever medisiner som ikke er tillatt i denne protokollen; eller kan sette deltakeren i unødig risiko fra et sikkerhetsperspektiv
  • Enhver ukontrollert eller klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke sikkerheten, tolkningen av studiedata eller deltakerens deltakelse i studien etter etterforskerens mening i samråd med Medical Monitor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GDC-0853 (200 mg) BID
Deltakere som tidligere var registrert i den overordnede GA30044-studien, mottok nå GDC-0853 (200 mg) oralt to ganger daglig (BID).
Legemiddel: GDC-0853
Deltakerne mottok GDC-0853 i en dose på 200 mg, i henhold til doseringsskjemaet beskrevet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 56 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder-4 Index (SRI-4) opp til uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 måler reduksjon i SLE sykdomsaktivitet og er et sammensatt mål som inkluderer SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 og Physician Global Assessment. Den er definert som: 1) Reduksjon av ≥4 poeng fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score; 2) ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ikke mer enn 1 ny BILAG B sykdomsaktivitetsscore og 3) ingen forverring (definert som en økning på ≥0,3 poeng [10 mm] fra baseline) i Physician's Global Assessment av sykdomsaktivitet. Poengsummen er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større sykdomsaktivitet.
Baseline frem til uke 48
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUC0-t,ss) til GDC-0853 ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosering (0 time [t]) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modell estimert AUC for GDC-0853 fra tid 0 til tid t (AUC0-t) ved steady-state. AUC ble målt i nanogram (ng) per milliliter (mL)*time (time).
Fordosering (0 time [t]) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Minimum plasmakonsentrasjon av GDC-0853 ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modell estimerte minimal plasmakonsentrasjon (Ctrough) av GDC-0853 ved steady-state (ss).
Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Plasma-decay-halveringstid for GDC-0853 ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modell estimert halveringstid for plasmanedbrytning av GDC-0853 ved steady-state.
Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Tilsynelatende muntlig klarering av GDC-0853 ved Steady State (CL/F,ss)
Tidsramme: Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)
Populasjons-PK-modellen estimerte tilsynelatende oral clearance av GDC-0853 ved steady-state.
Forhåndsdose (0 timer) ved uke 0, 24, 48, ved uplanlagt besøk eller ved oppblussing eller tidlig avslutningsbesøk (opptil uke 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GA30066
  • 2017-001764-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på GDC-0853

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger