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Résultats inflammatoires et métaboliques après qu'une femme obèse ait effectué un entraînement par intervalles à haute intensité

23 janvier 2018 mis à jour par: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Résultats inflammatoires et métaboliques chez les femmes obèses après 8 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité et d'entraînement continu à intensité modérée : une étude pilote contrôlée randomisée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'un entraînement par intervalles à haute intensité et d'un entraînement continu à intensité modérée sur le profil inflammatoire et les marqueurs métaboliques, après 8 semaines d'essai d'intervention chez des femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre (30-40 kg/m²)
  • âge entre 25 et 41 ans
  • être sédentaire

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1 ou de type 2
  • Hypertension
  • grossesse, Allaitement
  • ayant subi une chirurgie bariatrique
  • troubles psychologiques, épilepsie, troubles neurologiques graves
  • participation à d'autres exercices modérés ou vigoureux ou à une intervention nutritionnelle
  • maladie cardiovasculaire aiguë ou chronique
  • maladie maligne
  • maladie du rein
  • les maladies pulmonaires
  • hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
  • fumer n'importe quel type de cigarette
  • limitations articulaires
  • implants électroniques (défibrillateur, stimulateur cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe témoin (CTr)
Pas de conseil ou de thérapie nutritionnelle et pas d'exercice
Autre: CTR
pas de conseil ou de thérapie nutritionnelle et pas d'exercice
Expérimental: Formation continue à intensité modérée (MICT)

Suivi pendant une période de 8 semaines d'entraînement continu d'intensité modérée sur ergomètre supervisé basé sur la FCmax (MICT).

MICT :

  • 3 séances par semaine
  • intensité à 65-75% FCmax
  • temps-effort par séance : 50 min
Autre: MICT
pas de conseil ou de thérapie nutritionnelle. 8 semaines d'entraînement individualisé et supervisé à intensité continue modérée (MICT) basé sur un ergomètre.
Expérimental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)

Procédures : Suivi pendant une période de 8 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité supervisé sur ergomètre basé sur la FCmax (HIIT).

HIIT :

  • 3 séances par semaine
  • 10 épisodes d'une minute à 90 % FCmax entrecoupés d'une minute à 40 % FCmax
  • temps-effort par séance : 25 min
Autre: HIIT
pas de conseil ou de thérapie nutritionnelle. 8 semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) individualisé et supervisé sur ergomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil inflammatoire
Délai: 8 semaines (évaluation de base à 8 semaines de suivi)
Protéine C-réactive (CRP) (mg/dL)
8 semaines (évaluation de base à 8 semaines de suivi)
Profil inflammatoire
Délai: 8 semaines (évaluation de base à 8 semaines de suivi)
Interleukine 6 (IL-6) (ng/mL)
8 semaines (évaluation de base à 8 semaines de suivi)
Profil inflammatoire
Délai: 8 semaines (évaluation de base à 8 semaines de suivi)
Interleukine 10 (IL-10) pg/mL, Interleukine-1B (IL-1B) pg/mL, Facteur de nécrose tumorale (TNF)-α (pg/mL), Adiponectine (pg/mL), Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP -1) (pg/mL), leptine (pg/mL)
8 semaines (évaluation de base à 8 semaines de suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle et profil anthropométrique
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Poids corporel (kg), masse maigre (FFM) (kg), masse grasse (FM) (kg)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Composition corporelle et profil anthropométrique
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Composition corporelle et profil anthropométrique
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Tour de taille (cm), tour de hanches (cm)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Composition corporelle et profil anthropométrique
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Indice d'adiposité corporelle (BAI) et rapport taille-hanches (WHR)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
La sensibilité à l'insuline a été estimée à l'aide de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Profile lipidique
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Le profil lipidique a été évalué en mesurant les taux de triglycérides (TG) (mg/dL), de cholestérol total (CT) (mg/dL), de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mg/dL) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-LDL) (mg/dL)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Condition cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Le CRF a été évalué en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) mL/kg/min
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Tension artérielle (TA)
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
La pression artérielle (mmHg) a été évaluée en mesurant les niveaux de repos de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
La dépense énergétique au repos (kcal/jour) a été mesurée par calorimétrie indirecte avec un système de hotte ventilée en circuit ouvert Le taux d'oxydation du substrat a été calculé à partir de VO2 (mL/min) et VCO2 (mL/min)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Taux d'oxydation du substrat
Délai: 8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]
Le taux d'oxydation du substrat a été calculé à partir du VO2 (mL/min) et du VCO2 (mL/min)
8 semaines (de l'évaluation initiale à l'évaluation de suivi de 8 semaines) ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Vivian M M SUEN, PhD, fmrp usp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Aerobic exercise and obesity

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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