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Esiti infiammatori e metabolici dopo che una donna obesa ha eseguito un allenamento a intervalli ad alta intensità

23 gennaio 2018 aggiornato da: Vivian Marques Miguel Suen, University of Sao Paulo

Esiti infiammatori e metabolici nelle donne obese dopo 8 settimane di allenamento a intervalli ad alta intensità e allenamento continuo a intensità moderata: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'interval training ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata sul profilo infiammatorio e sui marcatori metabolici, dopo 8 settimane di trial di intervento in donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra (30-40 kg/m²)
  • età compresa tra 25 e 41 anni
  • essere sedentari

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipertensione
  • gravidanza, allattamento
  • aver subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
  • partecipazione ad altri esercizi moderati e vigorosi o interventi nutrizionali
  • malattie cardiovascolari acute o croniche
  • malattia maligna
  • nefropatia
  • malattia polmonare
  • ipertiroidismo o ipotiroidismo
  • fumare qualsiasi tipo di sigaretta
  • limitazioni articolari
  • impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo (CTr)
Nessuna consulenza o terapia nutrizionale e nessun esercizio
Altro: CTR
nessuna consulenza o terapia nutrizionale e nessun esercizio
Sperimentale: Allenamento continuo a intensità moderata (MICT)

Follow-up durante un periodo di 8 settimane di allenamento continuo di moderata intensità supervisionato basato su ergometro basato su HRmax (MICT).

MIT:

  • 3 sessioni a settimana
  • intensità al 65-75% FCmax
  • tempo-impegno per sessione: 50 min
Altro: MITT
nessuna consulenza o terapia nutrizionale. 8 settimane di allenamento a intensità continua moderata (MICT) individualizzato e supervisionato basato su ergometro.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

Procedure: follow-up durante un periodo di 8 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità supervisionato basato su ergometro basato su HRmax (HIIT).

Allenamento:

  • 3 sessioni a settimana
  • 10 periodi di un minuto al 90% della FCmax intervallati da un minuto al 40% della FCmax
  • tempo-impegno per sessione: 25 min
Altro: HIIT
nessuna consulenza o terapia nutrizionale. 8 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) personalizzato e supervisionato basato su ergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)
Proteina C-reattiva (PCR) (mg/dL)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)
Interleuchina 6 (IL-6) (ng/mL)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)
Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)
Interleuchina 10 (IL-10) pg/mL, Interleuchina-1B (IL-1B) pg/mL, Fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (pg/mL), Adiponectina (pg/mL), Proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP -1) (pg/ml), Leptina (pg/ml)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea e profilo antropometrico
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Peso corporeo (kg), massa magra (FFM) (kg), massa grassa (FM) (kg)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Composizione corporea e profilo antropometrico
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m²)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Composizione corporea e profilo antropometrico
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Circonferenza vita (cm), circonferenza fianchi (cm)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Composizione corporea e profilo antropometrico
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Indice di adiposità corporea (BAI) e rapporto vita-fianchi (WHR)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
La sensibilità all'insulina è stata stimata utilizzando l'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Il profilo lipidico è stato valutato misurando i livelli di trigliceridi (TG) (mg/dL), colesterolo totale (CT) (mg/dL), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) (mg/dL) e colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) (mg/dL)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Idoneità cardiorespiratoria (CRF)
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
La CRF è stata valutata misurando il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) mL/kg/min
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
La pressione sanguigna (mmHg) è stata valutata misurando i livelli a riposo della pressione sanguigna sistolica (SBP) e della pressione sanguigna diastolica (DBP)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Il dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) è stato misurato mediante calorimetria indiretta con un sistema a cappa ventilata a circuito aperto Il tasso di ossidazione del substrato è stato calcolato da VO2 (mL/min) e VCO2 (mL/min)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Tasso di ossidazione del substrato
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]
Il tasso di ossidazione del substrato è stato calcolato da VO2 (mL/min) e VCO2 (mL/min)
8 settimane (dal basale alla valutazione di follow-up a 8 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vivian M M SUEN, PhD, fmrp usp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aerobic exercise and obesity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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