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Alléger le fardeau psychosocial des aidants naturels

29 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Améliorer les soins palliatifs des soignants des patients atteints de glioblastome

L'objectif global de cette étude est de déterminer le meilleur moment pour proposer aux soignants une psychothérapie centrée sur le sens (MCP), une intervention qui s'est avérée utile pour améliorer le bien-être spirituel et réduire la détresse existentielle chez les patients atteints d'un cancer avancé. (Le MCP s'est également avéré être une méthode appropriée pour répondre aux besoins en soins palliatifs ou de confort des soignants des patients atteints de cancer. Des études montrent que le fardeau psychologique associé à la prise en charge d'un patient atteint d'un cancer avancé est souvent plus important que celui subi par les patients eux-mêmes.) Les enquêteurs aimeraient également connaître les impressions initiales des soignants sur la MCP-C, la psychothérapie centrée sur le sens pour les soignants du cancer, afin que l'intervention puisse être ajustée pour répondre aux besoins uniques des soignants des patients atteints de glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie I Groupe de discussion sur les aidants naturels GBM :

  • Anglophone en tant que contrôleur de compétence en anglais et au meilleur jugement du professionnel consentant. Cela est dû au fait que les groupes de discussion sont gérés en anglais et que l'utilisation de certains questionnaires validés n'est disponible qu'en anglais.
  • Âge > 18
  • IC à un patient MSKCC avec GBM décédé il y a un an ou plus

Partie II Intervention randomisée des CI GBM :

  • Parlant anglais selon le vérificateur de compétence en anglais et au meilleur jugement du professionnel consentant
  • CI actuels à un patient atteint de GBM
  • Âge ≥ 18
  • Score> 4 sur le thermomètre de détresse (DT) et indication que cette détresse est liée d'une manière ou d'une autre au rôle d'aidant par auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • Au jugement du professionnel, du clinicien ou de l'IP consentant et/ou selon le dossier médical, une psychopathologie grave ou une déficience cognitive susceptible d'interférer avec la participation ou l'achèvement du protocole ou la capacité à fournir des informations significatives
  • Un autre membre de la famille du soignant des mêmes patients est actuellement inscrit à l'étude
  • En fin de compte, s'ils sont intéressés, tous les soignants qui refusent de participer ou ne sont pas éligibles à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris parce qu'un autre soignant du patient est actuellement inscrit à l'étude, se verront proposer des références au centre de conseil MSKCC et aux prestataires locaux de santé mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Première partie
Groupe de discussion (partie 1) de quatre à dix CI GBM endeuillés au moins un an pour nous aider à déterminer notre stratégie de recrutement. Les participants seront invités à réfléchir à leur expérience de prestation de soins et plus particulièrement au moment où la réception d'une intervention de soutien qui répond à la détresse existentielle aurait été la plus appropriée et la mieux accueillie. Si un consensus est atteint parmi les participants (par exemple, si la majorité déclare qu'être approché au moment de la récidive du cancer de leur proche aurait été le moment optimal pour l'inscription), nous ciblerons notre calendrier d'inscription à ce stade (et ce calendrier sera reflété dans les critères d'inclusion modifiés). Si aucun consensus n'est atteint, le personnel de l'étude recrutera des CI à tous les points de la trajectoire de soins et réexaminera la pertinence des différents points de contact au cours des entretiens individuels de la partie 2.
Comportemental: Groupe de discussion
Les participants seront invités à réfléchir à leur expérience de prestation de soins et plus particulièrement au moment où la réception d'une intervention de soutien qui aborde la détresse existentielle aurait été la plus appropriée et la mieux accueillie.
Expérimental: Partie II
Dans la partie 2, nous recruterons 60 CI de patients atteints de GBM qui seront randomisés pour recevoir soit du MCP-C, soit de l'EUC. MCP-C sera délivré individuellement sur 7 séances d'une heure dans un délai de 7 à 14 semaines.
Comportemental: Psychothérapie centrée sur le sens pour les aidants en oncologie / MCP-C
MCP-C est structuré comme une intervention individuelle de 7 séances (séances d'une heure par semaine ou toutes les deux semaines) qui utilise un mélange de didactique, de discussion et d'exercices expérientiels qui se concentrent sur des thèmes particuliers liés au sens et à la prestation de soins en oncologie
Comportemental: Soins habituels améliorés / EUC
L'"amélioration" des soins habituels dans cette étude implique l'inclusion de composants de dépistage et d'orientation ciblée comme suggéré par Reynolds et al. [79]. Les assistants de l'étude de recherche effectuant le dépistage et fournissant des commentaires et des références seront formés aux directives du NCCN pour la gestion de la détresse et discuteront des résultats du dépistage et des recommandations associées avec le PI de l'étude (NCCN) [63]. Depuis novembre 2017, les CI des patients vus dans le service de neurologie du MSKCC ne font pas l'objet d'un dépistage systématique de la détresse et ne bénéficient pas d'orientations ciblées. Les participants randomisés pour EUC recevront des commentaires sur leur niveau de détresse (basé sur le thermomètre de détresse administré lors du dépistage) après la randomisation. Dans la semaine suivant la randomisation et après l'inclusion, le RSA de l'étude enverra aux participants EUC des références ciblées appropriées en fonction des niveaux de détresse et des problèmes approuvés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la psychothérapie centrée sur le sens pour les aidants en oncologie (MCP-C) offerte aux aidants des participants atteints de GBM
Délai: 1 an
La faisabilité sera mesurée par notre capacité à recruter notre échantillon cible de 60 CI au cours de la période d'inscription d'un an. Notre objectif de faisabilité pour l'achèvement des évaluations de suivi est de 80 % au T2 et de 60 % au T3, sur la base des taux d'achèvement d'évaluation typiques dans d'autres études d'intervention psychosociale menées dans notre établissement.
1 an
Acceptabilité de la psychothérapie centrée sur le sens pour les aidants en oncologie (MCP-C) offerte aux aidants des participants atteints de GBM
Délai: 1 an
L'acceptabilité sera informée par le taux d'achèvement du MCP-C et les entretiens semi-structurés de la phase 2 (jugés acceptables si au moins 40 % terminent toutes les séances de psychothérapie).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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