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Alleggerimento del carico psicosociale per i caregiver informali

29 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Migliorare le cure palliative degli operatori sanitari dei pazienti con glioblastoma

L'obiettivo generale di questo studio è determinare il momento migliore per offrire ai caregiver la psicoterapia centrata sul significato (MCP), un intervento che ha dimostrato di essere utile per migliorare il benessere spirituale e ridurre il disagio esistenziale tra i pazienti con cancro avanzato. (MCP ha anche dimostrato di essere un metodo appropriato per soddisfare le esigenze di cure palliative o di conforto degli operatori sanitari dei pazienti con cancro. Gli studi dimostrano che il carico psicologico associato alla cura di un paziente con cancro avanzato è spesso maggiore di quello sperimentato dai pazienti stessi.) I ricercatori vorrebbero anche conoscere le impressioni iniziali dei caregiver su MCP-C, Psicoterapia centrata sul significato per i caregiver oncologici, in modo che l'intervento possa essere adattato per soddisfare le esigenze uniche dei caregiver dei pazienti con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I Focus group GBM caregiver informali (CI):

  • Di lingua inglese come valutatore della conoscenza della lingua inglese e secondo il miglior giudizio del professionista consenziente. Ciò è dovuto al fatto che i focus group sono gestiti in inglese e che alcuni questionari convalidati sono disponibili solo in inglese.
  • Età > 18
  • IC a un paziente MSKCC con GBM deceduto un anno o più fa

Parte II Intervento randomizzato di IC GBM:

  • Lingua inglese secondo lo screening della conoscenza della lingua inglese e secondo il miglior giudizio del professionista consenziente
  • Circuiti integrati attuali a un paziente con GBM
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio > 4 sul Distress Thermometer (DT) e indicazione che questo disagio è in qualche modo correlato al ruolo di caregiver per autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • A giudizio del professionista consenziente, clinico o investigatore privato e/o in base alla cartella clinica, grave psicopatologia o compromissione cognitiva suscettibili di interferire con la partecipazione o il completamento del protocollo o la capacità di fornire informazioni significative
  • Un altro familiare del caregiver degli stessi pazienti è attualmente arruolato nello studio
  • In definitiva, se interessati, a tutti i caregiver che rifiutano la partecipazione o non sono idonei per lo studio per qualsiasi motivo, anche perché un altro caregiver del paziente è attualmente arruolato nello studio, verranno offerti rinvii al Centro di consulenza MSKCC e ai fornitori locali di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte I
Il focus group (Parte 1) comprendeva da quattro a dieci IC GBM in lutto da almeno un anno per aiutare a determinare la nostra strategia di reclutamento. Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sulla loro esperienza di caregiving e, in particolare, su quando ricevere un intervento di supporto che affronta il disagio esistenziale sarebbe stato più appropriato e ben accolto. Qualora si raggiungesse il consenso tra i partecipanti (ad esempio, se la maggioranza riferisce che essere contattati al momento della recidiva del cancro della persona cara sarebbe stato il momento ottimale per l'arruolamento), indirizzeremo la nostra tempistica di iscrizione a questo punto (e questa tempistica si rifletterà nei criteri di inclusione modificati). Se non viene raggiunto alcun consenso, il personale dello studio registrerà gli IC in tutti i punti del percorso di assistenza e rivisiterà l'adeguatezza dei vari punti di contatto durante le interviste individuali della Parte 2.
Comportamentale: Gruppo di fuoco
Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sulla loro esperienza di caregiving e, in particolare, su quando il ricevimento di un intervento di supporto che affronta il disagio esistenziale sarebbe stato più appropriato e ben accolto.
Sperimentale: Seconda parte
Nella Parte 2, recluteremo 60 IC di pazienti con GBM che saranno randomizzati a ricevere MCP-C o EUC. MCP-C verrà somministrato individualmente in 7 sessioni da 1 ora entro 7-14 settimane.
Comportamentale: Psicoterapia centrata sul significato per chi si prende cura del cancro / MCP-C
MCP-C è strutturato come un intervento individuale di 7 sessioni (sessioni settimanali o bisettimanali di 1 ora) che utilizza una combinazione di didattica, discussione ed esercizi esperienziali che si concentrano su temi particolari legati al significato e alla cura del cancro
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata / EUC
Il "miglioramento" dell'assistenza abituale in questo studio comporta l'inclusione di screening e componenti di rinvio mirato come suggerito da Reynolds et al. [79]. Gli assistenti dello studio di ricerca che conducono lo screening e forniscono feedback e riferimenti saranno formati nelle linee guida NCCN per la gestione del disagio e discuteranno i risultati dello screening e le raccomandazioni associate con il PI dello studio (NCCN) [63]. A partire da novembre 2017, gli IC dei pazienti visitati nel servizio di neurologia presso MSKCC non vengono costantemente sottoposti a screening per angoscia e vengono offerti rinvii mirati. I partecipanti randomizzati all'EUC riceveranno un feedback sul loro livello di disagio (basato sul termometro di soccorso somministrato durante lo screening) dopo la randomizzazione. Entro una settimana dalla randomizzazione e dopo il basale, la RSA dello studio invierà ai partecipanti EUC appropriati riferimenti mirati basati sui livelli di disagio e sulle aree problematiche approvate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della psicoterapia centrata sul significato per i caregiver oncologici (MCP-C) fornita ai caregiver dei partecipanti con GBM
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà misurata dalla nostra capacità di reclutare il nostro campione target di 60 IC entro il periodo di iscrizione di 1 anno. Il nostro obiettivo di fattibilità per il completamento delle valutazioni di follow-up se l'80% a T2 e il 60% a T3, sulla base dei tassi di completamento della valutazione tipici in altri studi di intervento psicosociale condotti presso la nostra istituzione.
1 anno
Accettabilità della psicoterapia centrata sul significato per i caregiver oncologici (MCP-C) fornita ai caregiver dei partecipanti con GBM
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettabilità sarà informata dal tasso di completamento MCP-C e dalle interviste semi-strutturate di fase 2 (ritenuto accettabile se almeno il 40% completa tutte le sessioni di psicoterapia).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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