Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění psychosociální zátěže pro neformální pečovatele

29. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zlepšení paliativní péče o pečovatele o pacienty s glioblastomem

Celkovým cílem této studie je určit nejvhodnější dobu pro poskytování psychoterapie zaměřené na význam (MCP), intervence, která se ukázala jako užitečná při zlepšování duchovní pohody a snižování existenčního utrpení u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, pečovatelům. (MCP se také ukázalo jako vhodná metoda péče o potřeby paliativní nebo komfortní péče pečovatelů o pacienty s rakovinou. Studie ukazují, že psychická zátěž spojená s péčí o pacienta s pokročilou rakovinou je často větší než zátěž, kterou zažívají sami pacienti.) Vyšetřovatelé by se také rádi dozvěděli o prvních dojmech pečovatelů z MCP-C, psychoterapie zaměřené na význam pro pečovatele s rakovinou, aby bylo možné zásah upravit tak, aby vyhovoval jedinečným potřebám pečovatelů o pacienty s glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I Focus group GBM neformální pečovatelé (IC):

  • Anglicky mluvící jako odborník na kontrolu angličtiny a podle nejlepšího úsudku souhlasného profesionála. To je způsobeno tím, že fokusní skupiny jsou řízeny v angličtině a používání určitých ověřených dotazníků je k dispozici pouze v angličtině.
  • Věk > 18
  • IC pacientovi MSKCC s GBM, který zemřel před rokem nebo více

Část II Randomizovaný zásah integrovaných obvodů GBM:

  • Anglicky mluvící podle odborníka na kontrolu angličtiny a podle nejlepšího úsudku schvalujícího profesionála
  • Současné IC pacientovi s GBM
  • Věk ≥ 18
  • Skóre > 4 na tísňovém teploměru (DT) a indikace, že tato tíseň nějakým způsobem souvisí s pečovatelskou rolí podle vlastního hlášení

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku souhlasného odborníka, klinického lékaře nebo PI a/nebo podle lékařského záznamu závažná psychopatologie nebo kognitivní porucha pravděpodobně naruší účast nebo dokončení protokolu nebo schopnost poskytnout smysluplné informace
  • Do studie je v současné době zařazen další rodinný příslušník pečovatele o stejné pacienty
  • Nakonec, v případě zájmu, bude všem pečovatelům, kteří odmítnou účast ve studii z jakéhokoli důvodu, včetně toho, že je do studie aktuálně zapsán jiný pečovatel o pacienta, nabídnuto doporučení do poradenského centra MSKCC a místním poskytovatelům duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I
Cílová skupina (část 1) čtyř až deseti GBM IC pozůstalých alespoň jeden rok, aby pomohla určit naši strategii náboru. Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s péčí a konkrétně o tom, kdy by přijetí podpůrné intervence, která řeší existenciální tíseň, bylo nejvhodnější a nejlépe přijaté. Pokud by bylo dosaženo shody mezi účastníky (např. pokud většina uvedla, že optimální doba pro registraci by byla oslovena v době recidivy rakoviny jejich blízkého), zaměříme naši časovou osu registrace do tohoto bodu (a tato časová osa bude zohledněna v pozměněných kritériích pro zařazení). Není-li dosaženo konsensu, pracovníci studie zapíší IC ve všech bodech trajektorie péče a během individuálních pohovorů v části 2 znovu posoudí vhodnost různých kontaktních míst.
Behaviorální: Focus Group
Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad svými zkušenostmi s péčí a konkrétně o tom, kdy by přijetí podpůrné intervence, která řeší existenciální tíseň, bylo nejvhodnější a nejlépe přijaté.
Experimentální: Část II
V části 2 přijmeme 60 IC pacientů s GBM, kteří budou randomizováni k podávání buď MCP-C nebo EUC. MCP-C bude dodáno individuálně během 7 1-hodinových sezení během 7 - 14 týdnů.
Behaviorální: Psychoterapie zaměřená na význam pro onkologické pečovatele / MCP-C
MCP-C je strukturováno jako 7 sezení (1 hodina týdně nebo jednou za dva týdny) individuální intervence, která využívá směs didaktiky, diskuse a prožitkových cvičení, která se zaměřují na konkrétní témata související s významem a onkologickou péčí.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče / EUC
"Vylepšení" obvyklé péče v této studii zahrnuje zahrnutí screeningu a cíleného doporučení, jak navrhuje Reynolds et al. [79]. Asistenti výzkumné studie, kteří provádějí screening a poskytují zpětnou vazbu a doporučení, budou vyškoleni v pokynech NCCN pro zvládání tísně a budou diskutovat o výsledcích screeningu a souvisejících doporučeních se studií PI (NCCN) [63]. Od listopadu 2017 nejsou IC pacientů navštěvovaných v neurologické službě v MSKCC důsledně vyšetřována na úzkost a nejsou jim nabízena cílená doporučení. Účastníci randomizovaní do EUC obdrží po randomizaci zpětnou vazbu o své úrovni úzkosti (na základě nouzového teploměru podávaného při screeningu). Do týdne od randomizace a po výchozím stavu zašle RSA účastníkům studie EUC vhodná cílená doporučení založená na úrovních úzkosti a schválených problémových oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost psychoterapie zaměřené na význam pro onkologické pečovatele (MCP-C) poskytované pečovatelům účastníků s GBM
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost bude měřena naší schopností získat náš cílový vzorek 60 IC během 1-ročního období registrace. Náš cíl proveditelnosti pro dokončení následných hodnocení, pokud 80 % v T2 a 60 % v T3, na základě typické míry dokončení hodnocení v jiných studiích psychosociální intervence prováděných v naší instituci.
1 rok
Přijatelnost psychoterapie zaměřené na význam pro onkologické pečovatele (MCP-C) poskytované pečovatelům účastníků s GBM
Časové okno: 1 rok
O přijatelnosti bude informovat míra dokončení MCP-C a polostrukturované rozhovory fáze 2 (považují se za přijatelné, pokud alespoň 40 % dokončí všechna psychoterapeutická sezení).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Focus Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení