Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale belasting verlichten voor mantelzorgers

29 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbetering van de palliatieve zorg voor zorgverleners van patiënten met glioblastoom

Het algemene doel van deze studie is om de beste tijd te bepalen om betekenisgerichte psychotherapie (MCP), een interventie die heeft bewezen nuttig te zijn bij het verbeteren van het spirituele welzijn en het verminderen van existentiële stress bij patiënten met gevorderde kanker, aan zorgverleners. (MCP is ook een geschikte methode gebleken om te voorzien in de palliatieve of comfortzorgbehoeften van zorgverleners van patiënten met kanker. Studies tonen aan dat de psychologische last die gepaard gaat met de zorg voor een patiënt met kanker in een gevorderd stadium vaak groter is dan de last die de patiënt zelf ervaart.) De onderzoekers willen ook graag meer te weten komen over de eerste indrukken van zorgverleners van MCP-C, Betekenisgerichte psychotherapie voor zorgverleners bij kanker, zodat de interventie kan worden aangepast aan de unieke behoeften van zorgverleners van patiënten met glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel I Focusgroep GBM-mantelzorgers (IC's):

  • Engelstalig als Engelse taalvaardigheidsscreener en naar het beste oordeel van de instemmende professional. Dit komt doordat de focusgroepen in het Engels worden beheerd en doordat bepaalde gevalideerde vragenlijsten alleen in het Engels beschikbaar zijn.
  • Leeftijd > 18
  • IC naar een MSKCC-patiënt met GBM die een jaar of langer geleden is overleden

Deel II Gerandomiseerde interventie van GBM IC's:

  • Engelssprekend volgens de Engelse vaardigheidsscreener en naar het beste oordeel van de instemmende professional
  • Huidige IC's naar een patiënt met GBM
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Score van > 4 op de Distress Thermometer (DT) en indicatie dat dit leed op de een of andere manier verband houdt met de mantelzorgrol per zelfrapportage

Uitsluitingscriteria:

  • Naar het oordeel van de instemmende professional, clinicus of PI en/of volgens medisch dossier, ernstige psychopathologie of cognitieve stoornissen die waarschijnlijk de deelname aan of voltooiing van het protocol of het vermogen om zinvolle informatie te verstrekken zullen verstoren
  • Een ander familielid of verzorger van dezelfde patiënten neemt momenteel deel aan het onderzoek
  • Uiteindelijk zullen, indien geïnteresseerd, alle zorgverleners die deelname weigeren of om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor het onderzoek, ook omdat een andere zorgverlener van de patiënt momenteel in het onderzoek is ingeschreven, worden doorverwezen naar het MSKCC Counseling Center en naar lokale aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel I
Focusgroep (deel 1) van vier tot tien GBM IC's die minstens een jaar rouwden om onze wervingsstrategie te helpen bepalen. Deelnemers wordt gevraagd na te denken over hun ervaringen met mantelzorg en specifiek wanneer de ontvangst van een ondersteunende interventie die existentiële problemen aanpakt het meest passend en goed ontvangen zou zijn geweest. Mocht er consensus onder de deelnemers worden bereikt (bijvoorbeeld als de meerderheid rapporteert dat benaderd worden op het moment dat de kanker van hun geliefde terugkeert het optimale moment voor inschrijving zou zijn geweest), zullen we onze inschrijvingstijdlijn op dit punt richten (en deze tijdlijn zal worden weerspiegeld in gewijzigde inclusiecriteria). Als er geen consensus wordt bereikt, zal het onderzoekspersoneel IC's inschrijven op alle punten in het zorgverleningstraject en de geschiktheid van verschillende contactpunten opnieuw bekijken tijdens de individuele interviews van Deel 2.
Gedragsmatig: Focusgroep
Deelnemers wordt gevraagd na te denken over hun zorgervaring en in het bijzonder wanneer de ontvangst van een ondersteunende interventie die existentiële problemen aanpakt, het meest geschikt en goed ontvangen zou zijn.
Experimenteel: Deel II
In deel 2 zullen we 60 IC's rekruteren van patiënten met GBM die gerandomiseerd zullen worden om MCP-C of EUC te ontvangen. MCP-C wordt individueel gegeven in 7 sessies van 1 uur binnen 7 - 14 weken.
Gedragsmatig: Betekenisgerichte psychotherapie voor kankerverzorgers / MCP-C
MCP-C is gestructureerd als een individuele interventie van 7 sessies (wekelijkse of tweewekelijkse sessies van 1 uur) die een mix van didactiek, discussie en ervaringsgerichte oefeningen gebruikt die zich richten op bepaalde thema's die verband houden met betekenisgeving en kankerzorg
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg / EUC
De "verbetering" van de gebruikelijke zorg in deze studie omvat de opname van screening en gerichte verwijzingscomponenten, zoals gesuggereerd door Reynolds et al. [79]. Onderzoeksassistenten die de screening uitvoeren en feedback geven en doorverwijzen, worden getraind in de NCCN-richtlijnen voor distressmanagement en bespreken de screeningresultaten en bijbehorende aanbevelingen met de studie-PI (NCCN) [63]. Sinds november 2017 worden IC's van patiënten die worden gezien op de neurologiedienst van MSKCC niet consistent gescreend op nood en worden ze niet gericht doorverwezen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar EUC, krijgen na randomisatie feedback over hun mate van ongerief (op basis van de Distress Thermometer die bij de screening is afgenomen). Binnen een week na randomisatie, en na de baseline, stuurt de RSA van de studie EUC-deelnemers passende gerichte verwijzingen op basis van de mate van angst en probleemgebieden die zijn onderschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van betekenisgerichte psychotherapie voor zorgverleners bij kanker (MCP-C) geleverd aan zorgverleners van deelnemers met GBM
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van ons vermogen om onze beoogde steekproef van 60 IC's te rekruteren binnen de inschrijvingsperiode van 1 jaar. Onze haalbaarheidsdoelstelling voor voltooiing van vervolgbeoordelingen indien 80% op T2 en 60% op T3, gebaseerd op typische beoordelingsvoltooiingspercentages in andere onderzoeken naar psychosociale interventie die in onze instelling worden uitgevoerd.
1 jaar
Aanvaardbaarheid van betekenisgerichte psychotherapie voor zorgverleners bij kanker (MCP-C) geleverd aan zorgverleners van deelnemers met GBM
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvaardbaarheid wordt bepaald door het MCP-C-voltooiingspercentage en fase 2 semi-gestructureerde interviews (aanvaardbaar geacht als ten minste 40% alle psychotherapiesessies voltooit).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Focusgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen