Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie obciążenia psychospołecznego opiekunów nieformalnych

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Poprawa opieki paliatywnej nad opiekunami chorych na glejaka wielopostaciowego

Ogólnym celem tego badania jest określenie najlepszego czasu na zaoferowanie opiekunom psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu (MCP), interwencji, która okazała się pomocna w poprawie samopoczucia duchowego i zmniejszeniu cierpienia egzystencjalnego wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem. (Wykazano również, że MCP jest odpowiednią metodą zaspokajania potrzeb opieki paliatywnej lub zapewniającej komfort opiekunom pacjentów z chorobą nowotworową. Badania pokazują, że obciążenie psychiczne związane z opieką nad pacjentem z zaawansowanym rakiem jest często większe niż to, którego doświadczają sami pacjenci). Badacze chcieliby również poznać wstępne wrażenia opiekunów na temat MCP-C, psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka, tak aby interwencja mogła być dostosowana do wyjątkowych potrzeb opiekunów pacjentów z glejakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część I Grupa fokusowa Nieformalni opiekunowie GBM (IC):

  • anglojęzyczny jako osoba sprawdzająca znajomość języka angielskiego i według najlepszej oceny wyrażającego zgodę profesjonalisty. Wynika to z tego, że grupy fokusowe są prowadzone w języku angielskim, a niektóre zatwierdzone kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim.
  • Wiek > 18 lat
  • IC pacjentowi MSKCC z GBM, który zmarł rok lub więcej temu

Część II Randomizowana interwencja układów scalonych GBM:

  • Znajomość języka angielskiego zgodnie z oceną biegłości w języku angielskim i według najlepszej oceny wyrażającego zgodę profesjonalisty
  • Aktualne IC dla pacjenta z GBM
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik > 4 na termometrze dystresu (DT) i wskazanie, że ten dystres jest w jakiś sposób związany z rolą opiekuna według samoopisu

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty, klinicysty lub PI i/lub zgodnie z dokumentacją medyczną, ciężka psychopatologia lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą zakłócać udział lub ukończenie protokołu lub zdolność do dostarczania istotnych informacji
  • Inny członek rodziny opiekuna tych samych pacjentów jest obecnie włączony do badania
  • Ostatecznie, jeśli są zainteresowani, wszyscy opiekunowie, którzy odmówią udziału w badaniu lub nie kwalifikują się do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym dlatego, że inny opiekun pacjenta jest obecnie włączony do badania, otrzymają skierowania do centrum poradnictwa MSKCC i lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I
Grupa fokusowa (Część 1) składająca się z czterech do dziesięciu IC GBM pogrążonych w żałobie przez co najmniej jeden rok, aby pomóc w określeniu naszej strategii rekrutacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad swoimi doświadczeniami w opiece, a w szczególności nad tym, kiedy otrzymanie interwencji wspierającej, która zaradziłaby cierpieniu egzystencjalnemu, byłoby najbardziej odpowiednie i dobrze przyjęte. Jeżeli wśród uczestników zostanie osiągnięty konsensus (np. jeśli większość zgłosi, że optymalnym momentem na włączenie się do badania byłoby skontaktowanie się z nami w momencie nawrotu choroby u ich bliskiej osoby), nasz harmonogram rejestracji zostanie dostosowany do tego momentu (i harmonogram ten będzie odzwierciedlany w zmienionych kryteriach włączenia). Jeżeli nie zostanie osiągnięty konsensus, personel badawczy zapisze IC na wszystkich etapach opieki i ponownie sprawdzi, czy różne punkty kontaktowe są odpowiednie podczas wywiadów indywidualnych w Części 2.
Behawioralne: Grupa fokusowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o zastanowienie się nad swoimi doświadczeniami związanymi z opieką, a konkretnie nad tym, kiedy otrzymanie interwencji wspierającej, która odnosi się do cierpienia egzystencjalnego, byłoby najbardziej odpowiednie i dobrze przyjęte.
Eksperymentalny: Część druga
W Części 2 zrekrutujemy 60 IC pacjentów z GBM, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MCP-C lub EUC. MCP-C będzie dostarczane indywidualnie w ciągu 7 1-godzinnych sesji w ciągu 7 - 14 tygodni.
Behawioralne: Psychoterapia skoncentrowana na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka / MCP-C
MCP-C jest zorganizowana jako 7-sesyjna (1-godzinna sesja tygodniowa lub co dwa tygodnie) indywidualna interwencja, która wykorzystuje mieszankę dydaktyki, dyskusji i ćwiczeń empirycznych, które koncentrują się wokół określonych tematów związanych ze znaczeniem i opieką nad rakiem
Behawioralne: Rozszerzona zwykła opieka / EUC
„Ulepszenie” zwykłej opieki w tym badaniu obejmuje włączenie badań przesiewowych i ukierunkowanych elementów kierowania, jak zasugerowali Reynolds i in. [79]. Asystenci prowadzący badania przesiewowe i przekazujący informacje zwrotne oraz skierowania zostaną przeszkoleni w zakresie wytycznych NCCN dotyczących zarządzania w sytuacjach zagrożenia i omówią wyniki badań przesiewowych i związane z nimi zalecenia z PI badania (NCCN) [63]. Od listopada 2017 r. IC pacjentów przyjmowanych na oddziale neurologii w MSKCC nie są konsekwentnie badane pod kątem dystresu i nie oferują ukierunkowanych skierowań. Uczestnicy przydzieleni losowo do EUC otrzymają informację zwrotną na temat swojego poziomu stresu (na podstawie termometru dystresu zastosowanego podczas badania przesiewowego) po randomizacji. W ciągu tygodnia od randomizacji i po punkcie wyjściowym RSA badania wyśle ​​uczestnikom EUC odpowiednie ukierunkowane skierowania w oparciu o zatwierdzone poziomy cierpienia i obszary problemowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka (MCP-C) dla opiekunów uczestników z GBM
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność będzie mierzona naszą zdolnością do rekrutacji naszej docelowej próby 60 IC w ciągu 1-rocznego okresu rejestracji. Nasz cel wykonalności dla ukończenia ocen uzupełniających, jeśli 80% w T2 i 60% w T3, w oparciu o typowe wskaźniki ukończenia oceny w innych psychospołecznych badaniach interwencyjnych przeprowadzonych w naszej instytucji.
1 rok
Akceptowalność psychoterapii skoncentrowanej na znaczeniu dla opiekunów chorych na raka (MCP-C) dla opiekunów uczestników z GBM
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność zostanie określona na podstawie wskaźnika ukończenia MCP-C i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów fazy 2 (uznane za akceptowalne, jeśli co najmniej 40% ukończy wszystkie sesje psychoterapeutyczne).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Grupa fokusowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami