Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение психосоциального бремени для неформальных опекунов

29 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Улучшение паллиативной помощи лицам, осуществляющим уход за пациентами с глиобластомой

Общая цель этого исследования — определить наилучшее время для предоставления психотерапии, ориентированной на смысл (MCP), вмешательства, которое доказало свою эффективность в улучшении духовного благополучия и уменьшении экзистенциального стресса среди пациентов с раком на поздних стадиях, лицам, осуществляющим уход. (Также было показано, что MCP является подходящим методом удовлетворения потребностей в паллиативной или комфортной помощи лиц, осуществляющих уход за больными раком. Исследования показывают, что психологическое бремя, связанное с уходом за пациентом с запущенным раком, часто больше, чем то, которое испытывают сами пациенты.) Исследователи также хотели бы узнать о первоначальных впечатлениях лиц, осуществляющих уход, от MCP-C, психотерапии, ориентированной на смысл, для лиц, осуществляющих уход за больными раком, чтобы вмешательство можно было скорректировать для удовлетворения уникальных потребностей лиц, осуществляющих уход за пациентами с глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть I Фокус-группа GBM лица, осуществляющие неформальный уход (IC):

  • Владение английским языком в качестве средства проверки владения английским языком и, по мнению давшего согласие специалиста. Это связано с тем, что управление фокус-группами ведется на английском языке, а некоторые утвержденные анкеты доступны только на английском языке.
  • Возраст > 18
  • IC у пациента MSKCC с ГБМ, который умер год или более назад

Часть II Рандомизированное вмешательство GBM IC:

  • владение английским языком в соответствии с проверкой уровня владения английским языком и, по мнению давшего согласие специалиста
  • Текущие ИС для пациента с ГБМ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Оценка > 4 по Термометру дистресса (DT) и указание на то, что этот дистресс каким-то образом связан с ролью заботливого человека в соответствии с самоотчетом

Критерий исключения:

  • По мнению давшего согласие специалиста, клинициста или ИП и/или согласно медицинской карте, тяжелая психопатология или когнитивные нарушения могут помешать участию или завершению протокола или способности предоставлять значимую информацию.
  • Другой член семьи лица, осуществляющего уход за теми же пациентами, в настоящее время включен в исследование.
  • В конечном счете, при заинтересованности всем лицам, осуществляющим уход, которые отказываются от участия или не имеют права участвовать в исследовании по какой-либо причине, в том числе потому, что в настоящее время в исследовании участвует другой человек, осуществляющий уход за пациентом, будут предложены направления в консультационный центр MSKCC и к местным поставщикам психиатрических услуг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть I
Фокус-группа (Часть 1) из четырех-десяти ИК GBM потеряла как минимум один год, чтобы помочь определить нашу стратегию набора персонала. Участникам будет предложено подумать о своем опыте ухода и, в частности, о том, когда получение поддерживающего вмешательства, направленного на устранение экзистенциального дистресса, было бы наиболее уместным и хорошо принятым. Если будет достигнут консенсус среди участников (например, если большинство сообщит, что оптимальное время для регистрации было бы обращение к ним во время рецидива рака у их близкого человека), мы настроим график регистрации на этот момент (и этот график будет отражен в измененных критериях включения). Если консенсус не будет достигнут, сотрудники исследования зарегистрируют ВЦ на всех этапах траектории ухода и еще раз проверят целесообразность различных точек контакта во время индивидуальных интервью Части 2.
Поведенческий: Фокус-группа
Участникам будет предложено подумать об их опыте ухода и, в частности, о том, когда получение поддерживающего вмешательства, направленного на устранение экзистенциального дистресса, было бы наиболее подходящим и хорошо воспринятым.
Экспериментальный: Часть II
Во второй части мы наберем 60 ИК пациентов с ГБМ, которые будут рандомизированы для получения либо MCP-C, либо EUC. MCP-C будет проводиться индивидуально в течение 7 сеансов по 1 часу в течение 7–14 недель.
Поведенческий: Психотерапия, ориентированная на смысл, для лиц, ухаживающих за больными раком / MCP-C
MCP-C структурирован как индивидуальное вмешательство из 7 сеансов (1 час в неделю или раз в две недели), в котором используется смесь дидактики, обсуждения и практических упражнений, сосредоточенных на конкретных темах, связанных со смыслом и лечением рака.
Поведенческий: Расширенный обычный уход / EUC
«Улучшение» обычного ухода в этом исследовании включает в себя включение компонентов скрининга и целевого направления, как это было предложено Reynolds et al. [79]. Ассистенты-исследователи, проводящие скрининг и обеспечивающие обратную связь и направления, будут обучены руководству NCCN по управлению стрессом и обсудят результаты скрининга и связанные с ними рекомендации с PI исследования (NCCN) [63]. По состоянию на ноябрь 2017 г. IC пациентов, наблюдаемых в неврологической службе MSKCC, не всегда проходят скрининг на дистресс и предлагают целевые направления. Участники, рандомизированные в EUC, получат обратную связь об уровне их дистресса (на основе термометра дистресса, введенного при скрининге) после рандомизации. В течение недели после рандомизации и после исходного уровня исследование RSA направит участникам EUC соответствующие целевые направления на основе одобренных уровней дистресса и проблемных областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость психотерапии, ориентированной на смысл, для лиц, ухаживающих за больными раком (MCP-C), проводимой лицам, осуществляющим уход за участниками с ГБМ
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость будет измеряться нашей способностью набрать нашу целевую выборку из 60 IC в течение 1-летнего периода регистрации. Наша достижимая цель для завершения последующих оценок составляет 80% при Т2 и 60% при Т3, исходя из типичных показателей завершения оценки в других исследованиях психосоциального вмешательства, проведенных в нашем учреждении.
1 год
Приемлемость психотерапии, ориентированной на смысл, для лиц, осуществляющих уход за больными раком (MCP-C), проводимой лицам, осуществляющим уход за участниками с ГБМ
Временное ограничение: 1 год
Приемлемость будет определяться процентом завершения MCP-C и полуструктурированными интервью Фазы 2 (считается приемлемым, если не менее 40% завершают все сеансы психотерапии).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокус-группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками