Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflastning af psykosocial byrde for uformelle plejere

29. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring af palliativ pleje af plejere til patienter med glioblastom

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme det bedste tidspunkt at tilbyde meningscentreret psykoterapi (MCP), en intervention, der har vist sig at være nyttig til at forbedre åndeligt velvære og mindske eksistentiel nød blandt patienter med fremskreden cancer, til pårørende. (MCP har også vist sig at være en passende metode til at imødekomme de palliative eller komfortmæssige behov hos pårørende til patienter med cancer. Undersøgelser viser, at den psykiske belastning, der er forbundet med at tage sig af en patient med fremskreden kræftsygdom, ofte er større end den, som patienterne selv oplever.) Efterforskerne vil også gerne finde ud af plejepersonalets første indtryk af MCP-C, Meaning-Centered Psychotherapy for Cancer Caregivers, så interventionen kan tilpasses til at imødekomme de unikke behov hos plejere til patienter med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I Fokusgruppe GBM uformelle omsorgspersoner (IC'er):

  • Engelsktalende som screener for engelskkundskaber og efter den samtykkende fagpersons bedste skøn. Dette skyldes, at fokusgrupperne styres på engelsk, og at brugen af ​​visse validerede spørgeskemaer kun er tilgængelige på engelsk.
  • Alder > 18
  • IC til en MSKCC-patient med GBM, der døde for et år eller mere siden

Del II Randomiseret intervention af GBM IC'er:

  • Engelsktalende i henhold til engelskkundskabsscreener og efter bedste vurdering af den samtykkende professionelle
  • Aktuelle IC'er til en patient med GBM
  • Alder ≥ 18
  • Score på > 4 på nødtermometeret (DT) og indikation af, at denne nød på en eller anden måde er relateret til omsorgsrollen pr. selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den samtykkende professionelle, kliniker eller PI og/eller i henhold til lægejournalen, vil alvorlig psykopatologi eller kognitiv svækkelse sandsynligvis forstyrre deltagelsen eller fuldførelsen af ​​protokollen eller evnen til at give meningsfuld information
  • Et andet familiemedlem til plejepersonalet til de samme patienter er i øjeblikket indskrevet i undersøgelsen
  • I sidste ende, hvis de er interesserede, vil alle plejepersonale, der afslår deltagelse eller ikke er berettiget til undersøgelsen af ​​en eller anden grund, herunder fordi en anden plejeperson til patienten i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen, blive tilbudt henvisninger til MSKCC Counselling Center og til lokale udbydere af mental sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I
Fokusgruppe (del 1) på fire til ti GBM IC'er efterladte mindst et år for at hjælpe med at bestemme vores rekrutteringsstrategi. Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over deres omsorgsoplevelse og specifikt, hvornår modtagelsen af ​​en støttende intervention, der adresserer eksistentiel nød, ville have været mest passende og vel modtaget. Skulle der opnås konsensus blandt deltagerne (f.eks. hvis flertallet rapporterer, at det ville have været det optimale tidspunkt for tilmelding at blive henvendt på tidspunktet for deres elskedes kræfttilbagefald), vil vi målrette vores tilmeldingstidslinje til dette punkt (og denne tidslinje vil blive afspejlet i ændrede inklusionskriterier). Hvis der ikke opnås konsensus, vil undersøgelsespersonalet tilmelde IC'er på alle punkter i plejeforløbet og gense hensigtsmæssigheden af ​​forskellige kontaktpunkter under de individuelle interviews i del 2.
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over deres omsorgsoplevelse og specifikt, hvornår modtagelsen af ​​en støttende intervention, der adresserer eksistentiel nød, ville have været mest passende og vel modtaget.
Eksperimentel: Del II
I del 2 vil vi rekruttere 60 IC'er af patienter med GBM, som vil blive randomiseret til at modtage enten MCP-C eller EUC. MCP-C vil blive leveret individuelt over 7 1-times lange sessioner inden for 7 - 14 uger.
Adfærdsmæssigt: Meningscentreret psykoterapi for kræftplejere / MCP-C
MCP-C er opbygget som en 7-sessions (1 time ugentlige eller to-ugentlige sessioner) individuel intervention, der udnytter en blanding af didaktik, diskussion og erfaringsøvelser, der fokuserer på særlige temaer relateret til mening og kræftpleje.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care / EUC
"Forbedringen" af sædvanlig pleje i denne undersøgelse involverer inklusion af screening og målrettede henvisningskomponenter som foreslået af Reynolds et al. [79]. Forskningsstudieassistenter, der udfører screeningen og giver feedback og henvisninger, vil blive trænet i NCCN-retningslinjerne for nødhåndtering og vil diskutere screeningsresultaterne og tilhørende anbefalinger med undersøgelsens PI (NCCN) [63]. Fra november 2017 bliver IC'er fra patienter, der ses i Neurology Service på MSKCC, ikke konsekvent screenet for nød og tilbudt målrettede henvisninger. Deltagere, der er randomiseret til EUC, vil modtage feedback om deres niveau af nød (baseret på distress-termometeret administreret ved screening) efter randomisering. Inden for en uge efter randomisering og post-baseline vil undersøgelsens RSA sende EUC-deltagere passende målrettede henvisninger baseret på niveauer af nød og godkendte problemområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af meningscentreret psykoterapi for kræftplejere (MCP-C) leveret til plejere af deltagere med GBM
Tidsramme: 1 år
Gennemførligheden vil blive målt ved vores evne til at rekruttere vores målprøve på 60 IC'er inden for den 1-årige tilmeldingsperiode. Vores gennemførlighedsmål for gennemførelse af opfølgende vurderinger, hvis 80 % ved T2 og 60 % ved T3, baseret på typiske vurderingsgennemførelsesrater i andre psykosociale interventionsstudier udført på vores institution.
1 år
Acceptabilitet af meningscentreret psykoterapi for kræftplejere (MCP-C) leveret til plejere af deltagere med GBM
Tidsramme: 1 år
Acceptabiliteten vil blive informeret om MCP-C fuldførelsesraten og fase 2 semistrukturerede interviews (anses for acceptabelt, hvis mindst 40 % gennemfører alle psykoterapisessioner).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Fokusgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger