Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lettere psykososial belastning for uformelle omsorgspersoner

29. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Forbedring av palliativ behandling av omsorgspersoner for pasienter med glioblastom

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme det beste tidspunktet for å tilby meningssentrert psykoterapi (MCP), en intervensjon som har vist seg å være nyttig for å forbedre åndelig velvære og redusere eksistensiell nød blant pasienter med avansert kreft, til omsorgspersoner. (MCP har også vist seg å være en hensiktsmessig metode for å ivareta de palliative eller komfortbehovene til omsorgspersoner for pasienter med kreft. Studier viser at den psykiske belastningen forbundet med å ta vare på en pasient med langtkommen kreft ofte er større enn det pasientene selv opplever.) Etterforskerne ønsker også å finne ut om omsorgspersoners førsteinntrykk av MCP-C, Meaning-Centered Psychotherapy for Cancer Caregivers, slik at intervensjonen kan justeres for å møte de unike behovene til omsorgspersoner for pasienter med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del I Fokusgruppe GBM uformelle omsorgspersoner (ICs):

  • Engelsktalende som screener for engelskkunnskaper og etter beste skjønn av den samtykkende profesjonelle. Dette skyldes at fokusgruppene administreres på engelsk og at bruken av enkelte validerte spørreskjemaer kun er tilgjengelig på engelsk.
  • Alder > 18
  • IC til en MSKCC-pasient med GBM som døde for et år eller mer siden

Del II Randomisert intervensjon av GBM IC-er:

  • Engelsktalende i henhold til engelskkunnskapskontroller og etter beste skjønn av den samtykkende profesjonelle
  • Gjeldende IC-er til en pasient med GBM
  • Alder ≥ 18
  • Poeng på > 4 på nødtermometeret (DT) og indikasjon på at denne nøden på en eller annen måte er relatert til omsorgsrollen per egenrapport

Ekskluderingskriterier:

  • Etter den samtykkende profesjonelle, kliniker eller PI og/eller i henhold til medisinsk journal, kan alvorlig psykopatologi eller kognitiv svekkelse sannsynligvis forstyrre deltakelsen eller fullføringen av protokollen eller evnen til å gi meningsfull informasjon
  • Et annet familiemedlem til omsorgspersonen til de samme pasientene er for tiden registrert i studien
  • Til syvende og sist, hvis interessert, vil alle omsorgspersoner som avslår deltakelse eller ikke er kvalifisert for studien av en eller annen grunn, inkludert fordi en annen omsorgsperson for pasienten for øyeblikket er registrert i studien, bli tilbudt henvisninger til MSKCC Counselling Center og til lokale psykisk helseleverandører

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del I
Fokusgruppe (del 1) på fire til ti GBM IC-er etterlatt minst ett år for å hjelpe med å bestemme vår rekrutteringsstrategi. Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over sin omsorgserfaring og spesifikt når mottak av en støttende intervensjon som adresserer eksistensiell nød ville ha vært mest hensiktsmessig og godt mottatt. Skulle det oppnås konsensus blant deltakerne (f.eks. hvis flertallet rapporterer at det å bli kontaktet på tidspunktet for deres kjæres tilbakefall av kreft ville ha vært det optimale tidspunktet for påmelding), vil vi målrette påmeldingstidslinjen vår til dette punktet (og denne tidslinjen vil bli reflektert i endrede inklusjonskriterier). Hvis det ikke oppnås konsensus, vil studiepersonalet registrere IC-er på alle punkter i omsorgsbanen og se på nytt om de ulike kontaktpunktene er hensiktsmessige under de individuelle intervjuene i del 2.
Atferdsmessig: Fokusgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over sin omsorgserfaring og spesifikt når mottak av en støttende intervensjon som adresserer eksistensiell nød ville ha vært mest hensiktsmessig og godt mottatt.
Eksperimentell: Del II
I del 2 vil vi rekruttere 60 IC-er av pasienter med GBM som vil bli randomisert til å motta enten MCP-C eller EUC. MCP-C vil bli levert individuelt over 7 1-times lange økter innen 7 - 14 uker.
Atferdsmessig: Meningssentrert psykoterapi for kreftomsorgspersoner / MCP-C
MCP-C er strukturert som en 7-sesjon (1 time ukentlig eller annenhver uke) individuell intervensjon som bruker en blanding av didaktikk, diskusjon og erfaringsøvelser som fokuserer rundt spesielle temaer relatert til mening og kreftomsorg.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie / EUC
"Forbedringen" til vanlig omsorg i denne studien innebærer inkludering av screening og målrettede henvisningskomponenter som foreslått av Reynolds et al. [79]. Forskningsstudieassistenter som utfører screeningen og gir tilbakemeldinger og henvisninger vil bli opplært i NCCNs retningslinjer for nødhåndtering og vil diskutere screeningsresultatene og tilhørende anbefalinger med studiens PI (NCCN) [63]. Fra november 2017 blir ikke IC-er til pasienter sett i nevrologisk tjeneste ved MSKCC konsekvent screenet for nød og tilbudt målrettede henvisninger. Deltakere som er randomisert til EUC vil motta tilbakemelding om nivået av nød (basert på nødtermometeret som ble administrert ved screening) etter randomisering. Innen en uke etter randomisering, og post-baseline, vil studien RSA sende EUC-deltakere passende målrettede henvisninger basert på nivåer av nød og godkjente problemområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av meningssentrert psykoterapi for kreftomsorgspersoner (MCP-C) levert til omsorgspersoner for deltakere med GBM
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet vil bli målt ved vår evne til å rekruttere vårt målutvalg på 60 IC-er innen den 1-årige påmeldingsperioden. Vårt mulighetsmål for gjennomføring av oppfølgingsvurderinger dersom 80 % ved T2 og 60 % ved T3, basert på typiske vurderingsgjennomføringsrater i andre psykososiale intervensjonsstudier utført ved vår institusjon.
1 år
Akseptabilitet av meningssentrert psykoterapi for kreftomsorgspersoner (MCP-C) levert til omsorgspersoner for deltakere med GBM
Tidsramme: 1 år
Akseptabilitet vil bli informert av MCP-C-fullføringsraten og fase 2 semistrukturerte intervjuer (anses som akseptabelt hvis minst 40 % fullfører alle psykoterapisesjoner).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Fokusgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger