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Aliviar la carga psicosocial de los cuidadores informales

29 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mejora de los cuidados paliativos de los cuidadores de pacientes con glioblastoma

El objetivo general de este estudio es determinar el mejor momento para ofrecer psicoterapia centrada en el significado (MCP), una intervención que ha demostrado ser útil para mejorar el bienestar espiritual y disminuir la angustia existencial entre los pacientes con cáncer avanzado, a los cuidadores. (La MCP también ha demostrado ser un método adecuado para atender las necesidades de cuidados paliativos o de confort de los cuidadores de pacientes con cáncer. Los estudios muestran que la carga psicológica asociada con el cuidado de un paciente con cáncer avanzado suele ser mayor que la que experimentan los propios pacientes). A los investigadores también les gustaría conocer las impresiones iniciales de los cuidadores de MCP-C, psicoterapia centrada en el significado para cuidadores de pacientes con cáncer, de modo que la intervención pueda ajustarse para satisfacer las necesidades únicas de los cuidadores de pacientes con glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte I Grupo focal GBM cuidadores informales (CI):

  • Habla inglés como evaluador de dominio del inglés y en el mejor juicio del profesional que da su consentimiento. Esto se debe a que los grupos focales se manejan en inglés y al uso de ciertos cuestionarios validados que solo están disponibles en inglés.
  • Edad > 18
  • IC a un paciente de MSKCC con GBM que murió hace un año o más

Parte II Intervención aleatoria de GBM IC:

  • Habla inglés según el evaluador de competencia en inglés y en el mejor juicio del profesional que da su consentimiento
  • IC actuales a un paciente con GBM
  • Edad ≥ 18
  • Puntuación de > 4 en el Termómetro de angustia (DT) e indicación de que esta angustia está relacionada de alguna manera con el rol de cuidador según el autoinforme

Criterio de exclusión:

  • A juicio del profesional, médico o PI que da su consentimiento y/o según el registro médico, psicopatología grave o deterioro cognitivo que probablemente interfiera con la participación o finalización del protocolo o la capacidad de proporcionar información significativa
  • Otro miembro de la familia del cuidador de los mismos pacientes está actualmente inscrito en el estudio.
  • En última instancia, si está interesado, a todos los cuidadores que rechacen la participación o no sean elegibles para el estudio por cualquier motivo, incluso porque otro cuidador del paciente está actualmente inscrito en el estudio, se les ofrecerá derivaciones al Centro de asesoramiento del MSKCC y a los proveedores locales de salud mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte I
Grupo focal (Parte 1) de cuatro a diez CI de GBM en duelo al menos un año para ayudar a determinar nuestra estrategia de reclutamiento. Se pedirá a los participantes que reflexionen sobre su experiencia de cuidado y específicamente, cuando la recepción de una intervención de apoyo que aborde la angustia existencial hubiera sido más apropiada y bien recibida. En caso de que se llegue a un consenso entre los participantes (por ejemplo, si la mayoría informa que el momento óptimo para la inscripción habría sido abordarlo en el momento de la recurrencia del cáncer de su ser querido), enfocaremos nuestro cronograma de inscripción a este punto (y este cronograma se reflejará en los criterios de inclusión modificados). Si no se llega a un consenso, el personal del estudio inscribirá a los CI en todos los puntos de la trayectoria de cuidado y revisará la idoneidad de varios puntos de contacto durante las entrevistas individuales de la Parte 2.
Conductual: Grupo de enfoque
Se les pedirá a los participantes que reflexionen sobre su experiencia de cuidado y, específicamente, cuándo habría sido más apropiado y bien recibido recibir una intervención de apoyo que aborde la angustia existencial.
Experimental: Parte II
En la Parte 2, reclutaremos 60 CI de pacientes con GBM que serán asignados al azar para recibir MCP-C o EUC. MCP-C se entregará individualmente en 7 sesiones de 1 hora de duración dentro de 7 a 14 semanas.
Conductual: Psicoterapia Centrada en el Significado para Cuidadores de Cáncer / MCP-C
MCP-C está estructurado como una intervención individual de 7 sesiones (sesiones semanales o quincenales de 1 hora) que utiliza una combinación de ejercicios didácticos, de discusión y experimentales que se centran en temas particulares relacionados con el significado y el cuidado del cáncer.
Conductual: Atención habitual mejorada / EUC
La "mejora" de la atención habitual en este estudio implica la inclusión de componentes de detección y derivación específicos como lo sugieren Reynolds et al. [79]. Los asistentes del estudio de investigación que realicen la evaluación y proporcionen retroalimentación y referencias recibirán capacitación en las pautas de NCCN para el manejo de la angustia y discutirán los resultados de la evaluación y las recomendaciones asociadas con el IP del estudio (NCCN) [63]. A partir de noviembre de 2017, los IC de los pacientes atendidos en el Servicio de Neurología de MSKCC no se evalúan constantemente para detectar angustia y no se les ofrecen referencias específicas. Los participantes asignados al azar a EUC recibirán comentarios sobre su nivel de angustia (basado en el Termómetro de angustia administrado en la selección) después de la aleatorización. Dentro de una semana de la aleatorización, y después de la línea de base, el RSA del estudio enviará a los participantes de EUC referencias específicas adecuadas en función de los niveles de angustia y las áreas problemáticas aprobadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Psicoterapia Centrada en el Significado para Cuidadores de Cáncer (MCP-C) entregada a los cuidadores de participantes con GBM
Periodo de tiempo: 1 año
La viabilidad se medirá por nuestra capacidad para reclutar nuestra muestra objetivo de 60 IC dentro del período de inscripción de 1 año. Nuestro objetivo de factibilidad para completar las evaluaciones de seguimiento es del 80 % en T2 y del 60 % en T3, según las tasas típicas de finalización de evaluaciones en otros estudios de intervención psicosocial realizados en nuestra institución.
1 año
Aceptabilidad de la Psicoterapia Centrada en el Significado para Cuidadores de Cáncer (MCP-C) entregada a los cuidadores de participantes con GBM
Periodo de tiempo: 1 año
La aceptabilidad será informada por la tasa de finalización de MCP-C y las entrevistas semiestructuradas de la Fase 2 (consideradas aceptables si al menos el 40% completa todas las sesiones de psicoterapia).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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