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Aliviando a carga psicossocial para cuidadores informais

29 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Melhorando os Cuidados Paliativos de Cuidadores de Pacientes com Glioblastoma

O objetivo geral deste estudo é determinar o melhor momento para oferecer aos cuidadores a Psicoterapia Centrada no Significado (MCP), uma intervenção que provou ser útil para melhorar o bem-estar espiritual e diminuir o sofrimento existencial entre pacientes com câncer avançado. (O MCP também demonstrou ser um método apropriado para atender às necessidades de cuidados paliativos ou de conforto de cuidadores de pacientes com câncer. Estudos mostram que a carga psicológica associada ao cuidado de um paciente com câncer avançado costuma ser maior do que a sentida pelos próprios pacientes.) Os investigadores também gostariam de saber mais sobre as impressões iniciais dos cuidadores sobre MCP-C, Psicoterapia Centrada no Significado para Cuidadores de Câncer, para que a intervenção possa ser ajustada para atender às necessidades exclusivas dos cuidadores de pacientes com Glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Parte I Grupo focal GBM cuidadores informais (ICs):

  • Falante de inglês como rastreador de proficiência em inglês e no melhor julgamento do profissional que consente. Isso se deve ao fato de os grupos focais serem gerenciados em inglês e o uso de determinados questionários validados estar disponível apenas em inglês.
  • Idade > 18
  • IC para um paciente MSKCC com GBM que morreu há um ano ou mais

Parte II Intervenção Randomizada de ICs GBM:

  • Falar inglês de acordo com o rastreador de proficiência em inglês e no melhor julgamento do profissional autorizado
  • ICs atuais para um paciente com GBM
  • Idade ≥ 18
  • Pontuação > 4 no Termômetro de Angústia (DT) e indicação de que essa aflição está relacionada de alguma forma ao papel de cuidador por autorrelato

Critério de exclusão:

  • No julgamento do profissional, clínico ou PI que consente e/ou de acordo com o registro médico, psicopatologia grave ou comprometimento cognitivo provavelmente interfere na participação ou conclusão do protocolo ou na capacidade de fornecer informações significativas
  • Outro membro da família do cuidador dos mesmos pacientes está atualmente inscrito no estudo
  • Por fim, se estiver interessado, todos os cuidadores que recusarem a participação ou não forem elegíveis para o estudo por qualquer motivo, inclusive porque outro cuidador do paciente está atualmente inscrito no estudo, serão encaminhados para o Centro de Aconselhamento MSKCC e para provedores de saúde mental locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte I
Grupo focal (Parte 1) de quatro a dez ICs do GBM enlutados há pelo menos um ano para ajudar a determinar a nossa estratégia de recrutamento. Os participantes serão convidados a refletir sobre a sua experiência de cuidado e, especificamente, quando o recebimento de uma intervenção de apoio que abordasse o sofrimento existencial teria sido mais apropriado e bem recebido. Caso o consenso entre os participantes seja alcançado (por exemplo, se a maioria relatar que ser abordado no momento da recorrência do câncer de seu ente querido teria sido o momento ideal para inscrição), direcionaremos nosso cronograma de inscrição para este ponto (e esse cronograma será refletido nos critérios de inclusão alterados). Se nenhum consenso for alcançado, a equipe do estudo inscreverá CIs em todos os pontos da trajetória de cuidado e revisará a adequação de vários pontos de contato durante as entrevistas individuais da Parte 2.
Comportamental: Amostra
Os participantes serão convidados a refletir sobre sua experiência de cuidar e, especificamente, quando o recebimento de uma intervenção de apoio que aborda o sofrimento existencial teria sido mais apropriado e bem recebido.
Experimental: Parte II
Na Parte 2, recrutaremos 60 ICs de pacientes com GBM que serão randomizados para receber MCP-C ou EUC. O MCP-C será entregue individualmente em 7 sessões de 1 hora dentro de 7 a 14 semanas.
Comportamental: Psicoterapia centrada no significado para cuidadores de câncer / MCP-C
O MCP-C é estruturado como uma intervenção individual de 7 sessões (sessões de 1 hora semanais ou quinzenais) que utiliza uma mistura de didática, discussão e exercícios experimentais que se concentram em temas específicos relacionados ao significado e ao cuidado do câncer
Comportamental: Cuidados Habituais Aprimorados / EUC
O "aprimoramento" dos cuidados habituais neste estudo envolve a inclusão de componentes de triagem e encaminhamento direcionado, conforme sugerido por Reynolds et al. [79]. Os assistentes do estudo de pesquisa que conduzem a triagem e fornecem feedback e encaminhamentos serão treinados nas diretrizes da NCCN para gerenciamento de sofrimento e discutirão os resultados da triagem e as recomendações associadas com o PI do estudo (NCCN) [63]. A partir de novembro de 2017, ICs de pacientes atendidos no Serviço de Neurologia do MSKCC não são rastreados de forma consistente quanto a sofrimento e recebem encaminhamentos direcionados. Os participantes randomizados para EUC receberão feedback sobre seu nível de angústia (com base no termômetro de angústia administrado na triagem) após a randomização. Dentro de uma semana após a randomização e após a linha de base, o RSA do estudo enviará aos participantes do EUC encaminhamentos direcionados apropriados com base nos níveis de sofrimento e nas áreas problemáticas endossadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Psicoterapia Centrada no Significado para Cuidadores de Câncer (MCP-C) para cuidadores de participantes com GBM
Prazo: 1 ano
A viabilidade será medida por nossa capacidade de recrutar nossa amostra-alvo de 60 CIs no período de inscrição de 1 ano. Nossa meta de viabilidade para a conclusão das avaliações de acompanhamento é de 80% em T2 e 60% em T3, com base nas taxas típicas de conclusão da avaliação em outros estudos de intervenção psicossocial conduzidos em nossa instituição.
1 ano
Aceitabilidade da Psicoterapia Centrada no Significado para Cuidadores de Câncer (MCP-C) entregue a cuidadores de participantes com GBM
Prazo: 1 ano
A aceitabilidade será informada pela taxa de conclusão do MCP-C e pelas entrevistas semiestruturadas da Fase 2 (consideradas aceitáveis ​​se pelo menos 40% concluírem todas as sessões de psicoterapia).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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