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Erleichterung der psychosozialen Belastung für informelle Pflegekräfte

29. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verbesserung der Palliativversorgung von Pflegekräften von Patienten mit Glioblastom

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den besten Zeitpunkt zu bestimmen, um den Pflegekräften eine sinnzentrierte Psychotherapie (MCP) anzubieten, eine Intervention, die sich als hilfreich bei der Verbesserung des spirituellen Wohlbefindens und der Verringerung des existentiellen Stresses bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erwiesen hat. (MCP hat sich auch als geeignete Methode erwiesen, um sich um die palliativen oder Komfortversorgungsbedürfnisse von Pflegekräften von Krebspatienten zu kümmern. Studien zeigen, dass die psychische Belastung, die mit der Pflege eines Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbunden ist, oft größer ist als die, die der Patient selbst erfährt.) Die Forscher würden auch gerne mehr über die ersten Eindrücke der Pfleger von MCP-C, der sinnzentrierten Psychotherapie für Krebspfleger, erfahren, damit die Intervention angepasst werden kann, um den einzigartigen Bedürfnissen der Pfleger von Patienten mit Glioblastom gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent Only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil I Fokusgruppe GBM informelle Pflegekräfte (ICs):

  • Englisch sprechend als Englisch-Proficiency-Screener und nach bestem Ermessen des zustimmenden Fachmanns. Dies liegt daran, dass die Fokusgruppen auf Englisch verwaltet werden und die Verwendung bestimmter validierter Fragebögen nur auf Englisch verfügbar ist.
  • Alter > 18
  • IC an einen MSKCC-Patienten mit GBM, der vor einem Jahr oder länger gestorben ist

Teil II Randomisierte Intervention von GBM ICs:

  • Englisch sprechend gemäß Englischkenntnissen und nach bestem Ermessen des zustimmenden Fachmanns
  • Aktuelle ICs bei einem Patienten mit GBM
  • Alter ≥ 18
  • Wert von > 4 auf dem Distress-Thermometer (DT) und Hinweis darauf, dass dieser Distress in irgendeiner Weise mit der Pflegerolle gemäß Selbstbericht zusammenhängt

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des zustimmenden Fachmanns, Klinikers oder PI und/oder gemäß der Krankenakte wird eine schwere Psychopathologie oder kognitive Beeinträchtigung wahrscheinlich die Teilnahme oder den Abschluss des Protokolls oder die Fähigkeit, aussagekräftige Informationen bereitzustellen, beeinträchtigen
  • Ein weiteres Familienmitglied der Pflegeperson derselben Patienten ist derzeit in die Studie aufgenommen
  • Letztendlich werden bei Interesse allen Pflegekräften, die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder aus irgendeinem Grund nicht für die Studie in Frage kommen, auch weil derzeit eine andere Pflegekraft des Patienten in die Studie aufgenommen ist, Überweisungen an das MSKCC-Beratungszentrum und an lokale Anbieter für psychische Gesundheit angeboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I
Fokusgruppe (Teil 1) aus vier bis zehn GBM-ICs, die mindestens ein Jahr lang trauerten, um unsere Rekrutierungsstrategie festzulegen. Die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Pflegeerfahrungen nachzudenken und insbesondere darüber, wann der Erhalt einer unterstützenden Intervention zur Bewältigung existenzieller Not am angemessensten und gut angenommen worden wäre. Sollte unter den Teilnehmern ein Konsens erzielt werden (z. B. wenn die Mehrheit berichtet, dass es der optimale Zeitpunkt für die Einschreibung gewesen wäre, zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krebserkrankung ihres Angehörigen kontaktiert zu werden), werden wir unseren Einschreibungszeitplan auf diesen Punkt ausrichten (und dieser Zeitplan wird berücksichtigt). in geänderten Einschlusskriterien). Wenn kein Konsens erzielt wird, wird das Studienpersonal ICs an allen Punkten des Pflegeverlaufs einschreiben und die Angemessenheit verschiedener Kontaktpunkte während der Einzelinterviews in Teil 2 erneut prüfen.
Verhalten: Fokusgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Pflegeerfahrung nachzudenken und insbesondere, wann der Erhalt einer unterstützenden Intervention, die sich mit existentieller Not befasst, am angemessensten und am besten angenommen worden wäre.
Experimental: Teil II
In Teil 2 werden wir 60 ICs von Patienten mit GBM rekrutieren, die randomisiert entweder MCP-C oder EUC erhalten. MCP-C wird individuell in 7 einstündigen Sitzungen innerhalb von 7 bis 14 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Sinnzentrierte Psychotherapie für Krebsbetreuer / MCP-C
MCP-C ist als individuelle Intervention mit 7 Sitzungen (1-stündige wöchentliche oder zweiwöchentliche Sitzungen) strukturiert, die eine Mischung aus Didaktik, Diskussion und Erfahrungsübungen verwendet, die sich auf bestimmte Themen in Bezug auf Bedeutung und Krebsversorgung konzentrieren
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege / EUC
Die „Verbesserung“ der üblichen Versorgung in dieser Studie umfasst die Einbeziehung von Screening- und gezielten Überweisungskomponenten, wie von Reynolds et al. vorgeschlagen. [79]. Forschungsassistenten, die das Screening durchführen und Feedback und Überweisungen geben, werden in den NCCN-Leitlinien für das Stressmanagement geschult und besprechen die Screening-Ergebnisse und die damit verbundenen Empfehlungen mit dem Studien-PI (NCCN) [63]. Ab November 2017 werden ICs von Patienten, die im neurologischen Dienst des MSKCC gesehen werden, nicht konsequent auf Leiden untersucht und es werden gezielte Überweisungen angeboten. Teilnehmer, die für EUC randomisiert wurden, erhalten nach der Randomisierung eine Rückmeldung über ihren Belastungsgrad (basierend auf dem beim Screening verabreichten Distress-Thermometer). Innerhalb einer Woche nach der Randomisierung und nach Studienbeginn wird die Studien-RSA den EUC-Teilnehmern geeignete gezielte Überweisungen zusenden, die auf dem Grad der Belastung und den befürworteten Problembereichen basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer sinnzentrierten Psychotherapie für Krebsbetreuer (MCP-C), die an Betreuer von Teilnehmern mit GBM geliefert wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Durchführbarkeit wird an unserer Fähigkeit gemessen, unsere Zielstichprobe von 60 ICs innerhalb der Einschreibungsfrist von 1 Jahr zu rekrutieren. Unser Durchführbarkeitsziel für den Abschluss von Folgeuntersuchungen liegt bei 80 % zu T2 und 60 % zu T3, basierend auf typischen Bewertungsabschlussraten in anderen psychosozialen Interventionsstudien, die an unserer Einrichtung durchgeführt wurden.
1 Jahr
Akzeptanz der sinnzentrierten Psychotherapie für Krebsbetreuer (MCP-C), die an Betreuer von Teilnehmern mit GBM geliefert wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Akzeptanz wird durch die MCP-C-Abschlussrate und halbstrukturierte Interviews der Phase 2 bestimmt (als akzeptabel angesehen, wenn mindestens 40 % alle Psychotherapiesitzungen abschließen).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allison Applebaum, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-075

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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