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177Lu-PP-F11N en association avec le sacubitril pour la thérapie ciblée sur les récepteurs et l'imagerie du cancer métastatique de la thyroïde

9 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N en association avec le sacubitril pour la thérapie ciblée sur les récepteurs et l'imagerie du cancer de la thyroïde métastatique (Lumed Phase 0/B)

Le but de cette étude est de déterminer l'utilisation du 177Lu-PP-F11N pour l'imagerie et le traitement des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) avancé. 177Lu-PP-F11N est un analogue de la gastrine, se liant aux récepteurs de la cholécystokinine-2. Ces récepteurs présentent une surexpression sur plus de 90 % des carcinomes médullaires de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase 0 (étude Lumed partie A) a déjà été réalisée, montrant une faible toxicité du 177Lu-PP-F11N et une fixation tumorale chez tous les patients. La co-injection de Physiogel (Gelofusine) a montré une réduction insignifiante de la fixation rénale et peut donc être omise pour une thérapie radionucléide avec 177Lu-PP-F11N. Dans cette étude, l'effet de l'inhibiteur de NEP-1 Sacuitril sur la stabilité in vivo du 177Lu-PP-F11N et l'absorption, respectivement les doses de rayonnement dans les métastases MTC et les organes seront évalués, en utilisant une conception croisée déjà utilisée pour l'étude Lumed partie A. Chaque patient recevra deux injections de 177Lu-PP-F11N, avec et sans médicament supplémentaire avec Sacuitril Les résultats d'imagerie, acquis par SPECT/CT, seront comparés à l'imagerie avec tomographie par émission de positrons (TEP)/CT 68Ga-DOTATOC. L'inclusion de 8 patients est prévue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MTC avancé avec taux élevés de calcitonine (> 100 pg/ml) et/ou temps de doublement de la calcitonine < 24 mois avant ou après thyroïdectomie totale
  • 68Ga-DOTATOC TEP/TDM datant de moins de 12 semaines
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Médicaments avec Vandetanib 3 semaines avant l'étude et pendant l'étude
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé < 60 ml/min par 1,73 m2 de surface corporelle).
  • Insuffisance médullaire (thrombocytes < 70 000/μl, leucocytes < 2 500/μl, hémoglobine < 8 g/dl).
  • La grossesse et l'allaitement
  • Réaction secondaire connue et grave dans le cas d'une application antérieure de pentagastrine
  • Actif, deuxième malignité ou rémission après deuxième malignité < 5 ans
  • Âge supérieur à 64 ans
  • Pression artérielle systolique < 112 mmHg au moment du dépistage
  • Médicament simultané avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou sevrage moins de 36 h avant le traitement par Entresto ou médicament simultané par des bloqueurs des récepteurs AT-II
  • Intolérance connue au sacubitril ou au valsartan
  • Angiœdème connu en anamnèse dans le cadre d'une médication avec un IEC ou un antagoniste des récepteurs AT-II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entre deux secondes
Première application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N sans et deuxième injection avec un médicament supplémentaire de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Médicament: 177Lu-PP-F11N
Application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N avec et sans co-médication avec Sacuitril (100 mg Entresto) chez chaque patient
Autres noms:
  • Radiopharmakon
Médicament: Sacuitril
Médicament avec Sacuitril (100 mg Entresto) en plus de l'injection de 177Lu-PP-F11N
Autres noms:
  • Entresto
Expérimental: Entre d'abord
Première application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N avec et deuxième injection sans médication supplémentaire de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Médicament: 177Lu-PP-F11N
Application intraveineuse de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N avec et sans co-médication avec Sacuitril (100 mg Entresto) chez chaque patient
Autres noms:
  • Radiopharmakon
Médicament: Sacuitril
Médicament avec Sacuitril (100 mg Entresto) en plus de l'injection de 177Lu-PP-F11N
Autres noms:
  • Entresto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rayonnement tumoral
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Évaluation des doses de rayonnement dans le tissu tumoral de MTC après injection de 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto)
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses de rayonnement aux reins
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Évaluation des doses de rayonnement dans les reins et des rapports de dose tumeur sur rein après injection de 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto)
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Doses de rayonnement aux organes
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Évaluation des doses de rayonnement dans d'autres organes et des rapports de dose organe-rein appropriés après injection de 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto)
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Stabilité in vivo
Délai: Échantillons sanguins pour mesure 5 et 30 minutes après injection de 177Lu-PP-F11N
Mesure (HPLC) de la stabilité in vivo du 177Lu-PP-F11N seul et en association avec Sacuitril (Entresto).
Échantillons sanguins pour mesure 5 et 30 minutes après injection de 177Lu-PP-F11N
Autoradiographie
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois
En cas de chirurgie avec des échantillons de tissus tumoraux disponibles, les résultats d'imagerie seront comparés à l'analyse autoradiographique de l'expression des récepteurs de la somatostatine et de la CCK2 dans le tissu tumoral.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chromogranine A
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après la première injection de 177Lu-PP-F11N
Les valeurs sanguines de chromogranine A seront comparées aux doses de rayonnement de l'estomac.
Mesure jusqu'à 72 heures après la première injection de 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC TEP/TDM
Délai: Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N
Comparaison de l'imagerie tumorale par 68Ga-DOTATOC PET/CT et 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Mesure jusqu'à 72 heures après chaque injection de 177Lu-PP-F11N

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Directeur d'études: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-00972

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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