Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-PP-F11N i kombination med Sacubitril för receptorinriktad terapi och avbildning av metastaserad sköldkörtelcancer

9 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N i kombination med Sacubitril för receptorinriktad terapi och avbildning av metastaserad sköldkörtelcancer (Lumed Fas 0/B)

Syftet med denna studie är att fastställa användningen av 177Lu-PP-F11N för avbildning och terapi av patienter med avancerad medullär sköldkörtelkarcinom (MTC). 177Lu-PP-F11N är en gastrinanalog som binder till kolecystokinin-2-receptorer. Dessa receptorer visar ett överuttryck på mer än 90 % av medullära sköldkörtelkarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En fas 0-studie (Lumed studie del A) har redan utförts, som visade låg toxicitet av 177Lu-PP-F11N och tumörupptag hos alla patienter. Samtidig injektion av Physiogel (Gelofusin) visade obetydlig minskning av njurupptaget och kan därför utelämnas för en radionuklidbehandling med 177Lu-PP-F11N. I denna studie kommer effekten av NEP-1-hämmaren Sacuitril på in vivo-stabiliteten av 177Lu-PP-F11N och upptaget, respektive stråldoser i MTC-metastaser och organ att utvärderas, med hjälp av en cross-over-design som redan används för Lumed del A-studien. Varje patient kommer att få två injektioner av 177Lu-PP-F11N, med och utan ytterligare medicinering med Sacuitril Imaging-fynd, förvärvade av SPECT/CT, kommer att jämföras med avbildning med 68Ga-DOTATOC positronemissionstomografi (PET)/CT. Inkluderingen av 8 patienter är planerad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad MTC med förhöjda nivåer av kalcitonin (> 100 pg/ml) och/eller kalcitoninfördubblingstid < 24 månader före eller efter total tyreoidektomi
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT inte äldre än 12 veckor
  • Ålder > 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinering med Vandetanib 3 veckor före studien och under studien
  • Njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 kroppsyta).
  • Benmärgssvikt (trombocyter < 70 000/μl, leukocyter < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet och amning
  • Känd, allvarlig bireaktion vid en tidigare applicering av pentagastrin
  • Aktiv, andra malignitet eller remission efter andra malignitet < 5 år
  • Ålder över 64 år
  • Systoliskt blodtryck < 112 mmHg vid tidpunkten för screening
  • Samtidig medicinering med angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, eller utsättning under mindre än 36 timmar före medicineringen med Entresto eller samtidig medicinering med AT-II-receptorblockerare
  • Känd intolerans mot Sacubitril eller Valsartan
  • Känt angioödem i anamnes i samband med ett läkemedel med en ACE-hämmare eller en AT-II-receptorblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Entresto tvåa
Första intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N utan och andra injektion med ytterligare medicinering av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Läkemedel: 177Lu-PP-F11N
Intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med och utan samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i varje patient
Andra namn:
  • Radiopharmakon
Läkemedel: Sacuitril
Medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) utöver injektionen av 177Lu-PP-F11N
Andra namn:
  • Entresto
Experimentell: Entresto först
Första intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med och andra injektion utan ytterligare medicinering av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Läkemedel: 177Lu-PP-F11N
Intravenös applicering av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med och utan samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i varje patient
Andra namn:
  • Radiopharmakon
Läkemedel: Sacuitril
Medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) utöver injektionen av 177Lu-PP-F11N
Andra namn:
  • Entresto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstråldoser
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Utvärdering av stråldoserna i tumörvävnad från MTC efter injektion av 177Lu-PP-F11N enbart och i kombination med Sacuitril (Entresto)
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurstråldoser
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Utvärdering av stråldoserna i njurarna och dosförhållandena mellan tumör och njure efter injektion av 177Lu-PP-F11N enbart och i kombination med Sacuitril (Entresto)
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Organstrålningsdoser
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Utvärdering av stråldoserna i andra organ och lämpliga dosförhållanden mellan organ och njure efter injektion av enbart 177Lu-PP-F11N och i kombination med Sacuitril (Entresto)
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Stabilitet in vivo
Tidsram: Blodprover för mätning 5 och 30 minuter efter injektion av 177Lu-PP-F11N
Mätning (HPLC) av in vivo-stabiliteten för 177Lu-PP-F11N enbart och i kombination med Sacuitril (Entresto).
Blodprover för mätning 5 och 30 minuter efter injektion av 177Lu-PP-F11N
Autoradiografi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader
Vid operation med tillgängliga tumörvävnadsprover jämförs avbildningsresultaten med autoradiografisk analys av somatostatin- och CCK2-receptoruttryck i tumörvävnad.
Genom avslutad studie, upp till 18 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kromogranin A
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter den första injektionen av 177Lu-PP-F11N
Kromogranin A-blodvärden kommer att jämföras med stråldoserna från magsäcken.
Mätning upp till 72 timmar efter den första injektionen av 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsram: Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N
Jämförelse av tumöravbildning med 68Ga-DOTATOC PET/CT och 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Mätning upp till 72 timmar efter varje injektion av 177Lu-PP-F11N

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studierektor: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-00972

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer, medullär

Kliniska prövningar på 177Lu-PP-F11N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar