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177Lu-PP-F11N en combinación con Sacubitrilo para la terapia dirigida al receptor y la obtención de imágenes del cáncer de tiroides metastásico

9 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N en combinación con Sacubitrilo para la terapia dirigida al receptor y la obtención de imágenes del cáncer de tiroides metastásico (fase Lumed 0/B)

El propósito de este estudio es determinar el uso de 177Lu-PP-F11N para la obtención de imágenes y el tratamiento de pacientes con carcinoma medular de tiroides (CMT) avanzado. 177Lu-PP-F11N es un análogo de gastrina que se une a los receptores de colecistoquinina-2. Estos receptores muestran una sobreexpresión en más del 90 % de los carcinomas medulares de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ya se realizó un estudio de fase 0 (estudio Lumed parte A), que mostró baja toxicidad de 177Lu-PP-F11N y captación tumoral en todos los pacientes. La coinyección de Physiogel (Gelofusin) mostró una reducción insignificante de la captación renal y, por lo tanto, puede omitirse para una terapia con radionucleidos con 177Lu-PP-F11N. En este estudio, se evaluará el efecto del inhibidor de NEP-1 Sacuitril sobre la estabilidad in vivo de 177Lu-PP-F11N y la captación, respectivamente dosis de radiación en metástasis de MTC y órganos, utilizando un diseño cruzado ya utilizado para el estudio de la parte A de Lumed. Cada paciente recibirá dos inyecciones de 177Lu-PP-F11N, con y sin medicación adicional con Sacuitril. Los resultados de las imágenes, adquiridos por SPECT/TC, se compararán con las imágenes con tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con 68Ga-DOTATOC. Está prevista la inclusión de 8 pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MTC avanzado con niveles elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) y/o tiempo de duplicación de calcitonina < 24 meses antes o después de la tiroidectomía total
  • 68Ga-DOTATOC PET/TC no mayor de 12 semanas
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Medicación con Vandetanib 3 semanas antes del estudio y durante el estudio
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2 de superficie corporal).
  • Insuficiencia de la médula ósea (trombocitos < 70 000/μl, leucocitos < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Embarazo y lactancia
  • Reacción secundaria grave conocida en el caso de una aplicación anterior de pentagastrina
  • Segunda malignidad activa o remisión después de segunda malignidad < 5 años
  • Edad mayor de 64 años
  • Presión arterial sistólica < 112 mmHg en el momento de la selección
  • Medicación simultánea con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o retirada durante menos de 36 h antes de la medicación con Entresto o medicación simultánea con bloqueadores de los receptores AT-II
  • Intolerancia conocida a sacubitrilo o valsartán
  • Angioedema conocido en anamnesis en el contexto de una medicación con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor AT-II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entresto segundo
Primera aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N sin y segunda inyección con medicación adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Droga: 177Lu-PP-F11N
Aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y sin comedicación con Sacuitril (100 mg Entresto) en cada paciente
Otros nombres:
  • Radiofármaco
Droga: Sacuitril
Medicación con Sacuitril (100 mg Entresto) adicional a la inyección de 177Lu-PP-F11N
Otros nombres:
  • Entresto
Experimental: Entresto primero
Primera aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y segunda inyección sin medicación adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Droga: 177Lu-PP-F11N
Aplicación intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con y sin comedicación con Sacuitril (100 mg Entresto) en cada paciente
Otros nombres:
  • Radiofármaco
Droga: Sacuitril
Medicación con Sacuitril (100 mg Entresto) adicional a la inyección de 177Lu-PP-F11N
Otros nombres:
  • Entresto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación tumoral
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
Evaluación de las dosis de radiación en tejido tumoral de MTC tras la inyección de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto)
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación renal
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
Evaluación de las dosis de radiación en los riñones y las proporciones de dosis de tumor a riñón después de la inyección de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto)
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
Dosis de radiación de órganos
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
Evaluación de las dosis de radiación en otros órganos y las proporciones de dosis órgano-riñón apropiadas después de la inyección de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto)
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
Estabilidad in vivo
Periodo de tiempo: Muestras de sangre para medir 5 y 30 minutos después de la inyección de 177Lu-PP-F11N
Medida (HPLC) de la estabilidad in vivo de 177Lu-PP-F11N solo y en combinación con Sacuitril (Entresto).
Muestras de sangre para medir 5 y 30 minutos después de la inyección de 177Lu-PP-F11N
Autorradiografía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses
En caso de cirugía con muestras de tejido tumoral disponibles, los resultados de las imágenes se compararán con el análisis autorradiográfico de la expresión del receptor de somatostatina y CCK2 en el tejido tumoral.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cromogranina A
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de la primera inyección de 177Lu-PP-F11N
Los valores de cromogranina A en la sangre se compararán con las dosis de radiación del estómago.
Medición hasta 72 horas después de la primera inyección de 177Lu-PP-F11N
TEP/TAC 68Ga-DOTATOC
Periodo de tiempo: Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N
Comparación de imágenes de tumores por 68Ga-DOTATOC PET/CT y 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Medición hasta 72 horas después de cada inyección de 177Lu-PP-F11N

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Director de estudio: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-00972

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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