Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-PP-F11N v kombinaci se sakubitrilem pro receptorově cílenou terapii a zobrazování metastatického karcinomu štítné žlázy

9. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N v kombinaci se sakubitrilem pro receptorově cílenou terapii a zobrazování metastatického karcinomu štítné žlázy (Lumed fáze 0/B)

Účelem této studie je zjistit použití 177Lu-PP-F11N pro zobrazování a terapii pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC). 177Lu-PP-F11N je analog gastrinu, který se váže na receptory cholecystokininu-2. Tyto receptory vykazují nadměrnou expresi u více než 90 % medulárních karcinomů štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již byla provedena studie fáze 0 (Lumedova studie část A), která prokázala nízkou toxicitu 177Lu-PP-F11N a vychytávání nádorem u všech pacientů. Současná injekce Physiogelu (Gelofusin) prokázala nevýznamné snížení vychytávání ledvinami a lze ji proto vynechat pro radionuklidovou terapii 177Lu-PP-F11N. V této studii bude vyhodnocen účinek inhibitoru NEP-1 Sacuitril na in vivo stabilitu 177Lu-PP-F11N a vychytávání, respektive radiační dávky v metastázách a orgánech MTC, s použitím již použitého cross-over designu. studie Lumed část A. Každý pacient dostane dvě injekce 177Lu-PP-F11N, s a bez další medikace se Sacuitrilem. Výsledky zobrazení získané pomocí SPECT/CT budou porovnány se zobrazením pomocí 68Ga-DOTATOC pozitronové emisní tomografie (PET)/CT. Plánováno je zařazení 8 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé MTC se zvýšenými hladinami kalcitoninu (> 100 pg/ml) a/nebo dobou zdvojnásobení kalcitoninu < 24 měsíců před nebo po totální tyreoidektomii
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT ne starší než 12 týdnů
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba vandetanibem 3 týdny před studií a během studie
  • Renální selhání (vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 tělesného povrchu).
  • Selhání kostní dřeně (trombocyty < 70 000/μl, leukocyty < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Těhotenství a kojení
  • Známá závažná vedlejší reakce v případě dřívější aplikace pentagastrinu
  • Aktivní, druhá malignita nebo remise po druhé malignitě < 5 let
  • Věk nad 64 let
  • Systolický krevní tlak < 112 mmHg v době screeningu
  • Současná medikace s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo vysazení na méně než 36 hodin před medikací Entresto nebo současná medikace s blokátory AT-II-receptorů
  • Známá intolerance na sacubitril nebo valsartan
  • Známý angioedém v anamnéze v souvislosti s léčbou ACE inhibitorem nebo blokátorem AT-II receptorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Entresto druhé
První intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N bez a druhá injekce s další medikací sacuitrilu (100 mg Entresto) (crossover)
Lék: 177Lu-PP-F11N
Intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a bez souběžné medikace sacuitrilem (100 mg Entresto) u každého pacienta
Ostatní jména:
  • Radiofarmaka
Lék: Sacuitril
Léčba sacuitrilem (100 mg Entresto) navíc k injekci 177Lu-PP-F11N
Ostatní jména:
  • Entresto
Experimentální: Nejprve Entresto
První intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a druhá injekce bez další medikace sacuitrilu (100 mg Entresto) (crossover)
Lék: 177Lu-PP-F11N
Intravenózní aplikace 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N s a bez souběžné medikace sacuitrilem (100 mg Entresto) u každého pacienta
Ostatní jména:
  • Radiofarmaka
Lék: Sacuitril
Léčba sacuitrilem (100 mg Entresto) navíc k injekci 177Lu-PP-F11N
Ostatní jména:
  • Entresto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky záření nádoru
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Hodnocení radiačních dávek v nádorové tkáni z MTC po injekci 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se Sacuitrilem (Entresto)
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky záření na ledviny
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Vyhodnocení dávek záření v ledvinách a poměrů dávek nádoru k ledvinám po injekci 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se sacuitrilem (Entresto)
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Dávky záření orgánů
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Vyhodnocení dávek záření v jiných orgánech a vhodných poměrů dávek mezi orgány a ledvinami po injekci 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se sacuitrilem (Entresto)
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Stabilita in vivo
Časové okno: Vzorky krve pro měření 5 a 30 minut po injekci 177Lu-PP-F11N
Měření (HPLC) in vivo stability 177Lu-PP-F11N samotného a v kombinaci se Sacuitrilem (Entresto).
Vzorky krve pro měření 5 a 30 minut po injekci 177Lu-PP-F11N
Autoradiografie
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
V případě operace s dostupnými vzorky nádorové tkáně budou výsledky zobrazení porovnány s autoradiografickou analýzou exprese somatostatinových a CCK2 receptorů v nádorové tkáni.
Po ukončení studia až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chromogranin A
Časové okno: Měření až 72 hodin po první injekci 177Lu-PP-F11N
Hodnoty chromograninu A v krvi budou porovnány s radiačními dávkami žaludku.
Měření až 72 hodin po první injekci 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N
Srovnání zobrazení nádoru pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT a 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Měření až 72 hodin po každé injekci 177Lu-PP-F11N

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Ředitel studie: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00972

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy, medulární

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na 177Lu-PP-F11N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení