Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PP-F11N in combinatie met sacubitril voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker

9 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N in combinatie met sacubitril voor receptorgerichte therapie en beeldvorming van gemetastaseerde schildklierkanker (Lumed-fase 0/B)

Het doel van deze studie is om het gebruik van 177Lu-PP-F11N te bepalen voor beeldvorming en therapie van patiënten met gevorderd medullair schildkliercarcinoom (MTC). 177Lu-PP-F11N is een gastrine-analogon dat zich bindt aan cholecystokinine-2-receptoren. Deze receptoren vertonen een overexpressie bij meer dan 90% van de medullaire schildkliercarcinomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is al een fase 0-onderzoek (Lumed-onderzoek deel A) uitgevoerd, waaruit een lage toxiciteit van 177Lu-PP-F11N en tumoropname bij alle patiënten bleek. Co-injectie van Physiogel (Gelofusin) vertoonde een onbeduidende vermindering van de nieropname en kan daarom worden weggelaten voor een radionuclidetherapie met 177Lu-PP-F11N. In deze studie zal het effect van de NEP-1-remmer Sacuitril op de in-vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N en de opname, respectievelijk stralingsdoses in MTC-metastasen en organen worden geëvalueerd, gebruikmakend van een cross-over design dat al wordt gebruikt voor de Lumed deel A studie. Elke patiënt krijgt twee injecties met 177Lu-PP-F11N, met en zonder aanvullende medicatie met Sacuitril Beeldvormingsbevindingen, verkregen door SPECT/CT, zullen worden vergeleken met beeldvorming met 68Ga-DOTATOC positronemissietomografie (PET)/CT. De opname van 8 patiënten is gepland.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde MTC met verhoogde calcitoninespiegels (> 100 pg/ml) en/of calcitonineverdubbelingstijd < 24 maanden voor of na totale thyreoïdectomie
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT niet ouder dan 12 weken
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie met Vandetanib 3 weken voor het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Nierfalen (berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 lichaamsoppervlak).
  • Beenmergfalen (trombocyten < 70.000/μl, leukocyten < 2.500/μl, hemoglobine < 8 g/dl).
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende, ernstige nevenreactie bij een eerdere toepassing van pentagastrine
  • Actieve, tweede maligniteit of remissie na tweede maligniteit < 5 jaar
  • Leeftijd ouder dan 64 jaar
  • Systolische bloeddruk < 112 mmHg op het moment van screening
  • Gelijktijdige medicatie met angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, of minder dan 36 uur voor de medicatie stoppen met Entresto of gelijktijdige medicatie met AT-II-receptorblokkers
  • Bekende intolerantie voor sacubitril of valsartan
  • Bekend angio-oedeem bij anamnese in de context van een medicatie met een ACE-remmer of een AT-II-receptorblokker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Entresto tweede
Eerste intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N zonder en tweede injectie met aanvullende medicatie van Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Geneesmiddel: 177Lu-PP-F11N
Intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder co-medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) bij elke patiënt
Andere namen:
  • Radiofarmaca
Geneesmiddel: Sacuitril
Medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) aanvullend op de injectie van 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
  • Entresto
Experimenteel: Entresto eerst
Eerste intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en tweede injectie zonder aanvullende medicatie van Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Geneesmiddel: 177Lu-PP-F11N
Intraveneuze toediening van 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N met en zonder co-medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) bij elke patiënt
Andere namen:
  • Radiofarmaca
Geneesmiddel: Sacuitril
Medicatie met Sacuitril (100 mg Entresto) aanvullend op de injectie van 177Lu-PP-F11N
Andere namen:
  • Entresto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses voor tumorstraling
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Evaluatie van de stralingsdoses in tumorweefsel van MTC na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nier stralingsdoses
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Evaluatie van de stralingsdoses in de nieren en de tumor-nierdosisverhoudingen na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Orgaan stralingsdoses
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Evaluatie van de stralingsdoses in andere organen en de juiste dosisverhoudingen tussen organen en nieren na injectie van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto)
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Stabiliteit in vivo
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor meting 5 en 30 minuten na injectie van 177Lu-PP-F11N
Meting (HPLC) van de in vivo stabiliteit van 177Lu-PP-F11N alleen en in combinatie met Sacuitril (Entresto).
Bloedmonsters voor meting 5 en 30 minuten na injectie van 177Lu-PP-F11N
Autoradiografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden
In geval van chirurgie met beschikbare tumorweefselmonsters, zullen de beeldvormingsresultaten worden vergeleken met autoradiografische analyse van somatostatine- en CCK2-receptorexpressie in tumorweefsel.
Door afronding van de studie, tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromogranine A
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na de eerste injectie van 177Lu-PP-F11N
Chromogranine A-bloedwaarden worden vergeleken met de stralingsdoses van de maag.
Meting tot 72 uur na de eerste injectie van 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tijdsspanne: Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N
Vergelijking van tumorbeeldvorming door 68Ga-DOTATOC PET/CT en 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Meting tot 72 uur na elke injectie van 177Lu-PP-F11N

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studie directeur: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-00972

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker, medullair

Klinische onderzoeken op 177Lu-PP-F11N

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen