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177Lu-PP-F11N in combinazione con sacubitril per la terapia mirata ai recettori e l'imaging del carcinoma tiroideo metastatico

9 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N in combinazione con sacubitril per la terapia mirata ai recettori e l'imaging del carcinoma tiroideo metastatico (Fase 0/B di Lumed)

Lo scopo di questo studio è determinare l'uso di 177Lu-PP-F11N per l'imaging e la terapia di pazienti con carcinoma midollare tiroideo avanzato (MTC). 177Lu-PP-F11N è un analogo della gastrina, che si lega ai recettori della colecistochinina-2. Questi recettori mostrano una sovraespressione in oltre il 90% dei carcinomi midollari della tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È già stato eseguito uno studio di fase 0 (studio Lumed parte A), che mostra una bassa tossicità del 177Lu-PP-F11N e l'assorbimento del tumore in tutti i pazienti. La co-iniezione di Physiogel (Gelofusin) ha mostrato una riduzione insignificante della captazione renale e può quindi essere omessa per una terapia con radionuclidi con 177Lu-PP-F11N. In questo studio, verrà valutato l'effetto dell'inibitore NEP-1 Sacuitril sulla stabilità in vivo di 177Lu-PP-F11N e sull'assorbimento, rispettivamente dosi di radiazioni nelle metastasi e negli organi del MTC, utilizzando un disegno cross-over già utilizzato per il Lumed parte Uno studio. Ogni paziente riceverà due iniezioni di 177Lu-PP-F11N, con e senza farmaci aggiuntivi con Sacuitril I risultati dell'imaging, acquisiti mediante SPECT/CT, saranno confrontati con l'imaging con 68Ga-DOTATOC tomografia a emissione di positroni (PET)/TC. È previsto l'inserimento di 8 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MTC avanzato con livelli elevati di calcitonina (> 100 pg/ml) e/o tempo di raddoppio della calcitonina < 24 mesi prima o dopo tiroidectomia totale
  • 68Ga-DOTATOC PET/TC non più vecchio di 12 settimane
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Farmaci con Vandetanib 3 settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 di superficie corporea).
  • Insufficienza del midollo osseo (trombociti < 70 000/μl, leucociti < 2 500/μl, emoglobina < 8 g/dl).
  • Gravidanza e allattamento
  • Reazione collaterale nota e grave nel caso di una precedente applicazione di pentagastrina
  • Attivo, seconda neoplasia o remissione dopo seconda neoplasia < 5 anni
  • Età oltre 64 anni
  • Pressione arteriosa sistolica < 112 mmHg al momento dello screening
  • Trattamento simultaneo con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sospensione per meno di 36 ore prima del trattamento con Entresto o trattamento simultaneo con bloccanti del recettore AT-II
  • Intolleranza nota al sacubitril o al valsartan
  • Angioedema noto nell'anamnesi nel contesto di un farmaco con un ACE-inibitore o un bloccante del recettore AT-II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Entresto secondo
Prima applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N senza e seconda iniezione con farmaco aggiuntivo di Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Droga: 177Lu-PP-F11N
Applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e senza co-medicazione con Sacuitril (100 mg Entresto) in ciascun paziente
Altri nomi:
  • Radiofarmaco
Droga: Sacuitril
Farmaco con Sacuitril (100 mg Entresto) in aggiunta all'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Altri nomi:
  • Entresto
Sperimentale: Entresto prima
Prima applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e seconda iniezione senza terapia aggiuntiva di Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Droga: 177Lu-PP-F11N
Applicazione endovenosa di 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N con e senza co-medicazione con Sacuitril (100 mg Entresto) in ciascun paziente
Altri nomi:
  • Radiofarmaco
Droga: Sacuitril
Farmaco con Sacuitril (100 mg Entresto) in aggiunta all'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Altri nomi:
  • Entresto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni tumorali
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Valutazione delle dosi di radiazioni nel tessuto tumorale da MTC dopo iniezione di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto)
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di radiazioni renali
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Valutazione delle dosi di radiazioni nei reni e dei rapporti di dose tumore-rene dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto)
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Dosi di radiazioni degli organi
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Valutazione delle dosi di radiazioni in altri organi e degli appropriati rapporti di dose organo-rene dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto)
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Stabilità in vivo
Lasso di tempo: Campioni di sangue per la misurazione 5 e 30 minuti dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Misura (HPLC) della stabilità in vivo di 177Lu-PP-F11N da solo e in combinazione con Sacuitril (Entresto).
Campioni di sangue per la misurazione 5 e 30 minuti dopo l'iniezione di 177Lu-PP-F11N
Autoradiografia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
In caso di intervento chirurgico con campioni di tessuto tumorale disponibili, i risultati di imaging saranno confrontati con l'analisi autoradiografica dell'espressione dei recettori della somatostatina e del CCK2 nel tessuto tumorale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cromogranina A
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo la prima iniezione di 177Lu-PP-F11N
I valori ematici di cromogranina A saranno confrontati con le dosi di radiazioni dello stomaco.
Misurazione fino a 72 ore dopo la prima iniezione di 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N
Confronto dell'imaging del tumore mediante 68Ga-DOTATOC PET/CT e 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Misurazione fino a 72 ore dopo ogni iniezione di 177Lu-PP-F11N

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Direttore dello studio: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-00972

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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