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전이성 갑상선암의 수용체 표적 치료 및 영상화를 위한 Sacubitril과의 병용 177Lu-PP-F11N

2022년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

수용체 표적 치료 및 전이성 갑상선암 영상 촬영을 위한 177Lu-PP-F11N과 Sacubitril의 병용(Lumed Phase 0/B)

이 연구의 목적은 진행성 갑상선 수질암(MTC) 환자의 영상 및 치료에 177Lu-PP-F11N의 사용을 결정하는 것입니다. 177Lu-PP-F11N은 콜레시스토키닌-2 수용체에 결합하는 가스트린 유사체입니다. 이 수용체는 수질 갑상선 암종의 90% 이상에서 과발현을 보입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

0상 연구(Lumed 연구 파트 A)가 이미 수행되었으며, 모든 환자에서 177Lu-PP-F11N의 낮은 독성과 종양 흡수를 보여주었습니다. Physiogel(Gelofusin)의 병용 투여는 신장 흡수의 미미한 감소를 보였으므로 177Lu-PP-F11N과의 방사성 핵종 치료를 위해 생략될 수 있습니다. 이 연구에서는 177Lu-PP-F11N의 생체 내 안정성과 MTC 전이 및 장기의 흡수에 대한 NEP-1 억제제 Sacuitril의 효과를 평가할 것입니다. Lumed 파트 A 연구. 각 환자는 177Lu-PP-F11N을 2회 주사하고 Sacuitril과 함께 추가 약물을 투여합니다. 8명의 환자를 포함할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 칼시토닌 수치(> 100 pg/ml) 및/또는 칼시토닌 배가 시간 < 24개월 전후의 갑상선 전절제술을 동반한 진행성 MTC
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT 12주 이하
  • 나이 > 18세
  • 동의

제외 기준:

  • 연구 3주 전 및 연구 동안 반데타닙을 사용한 약물
  • 신부전(계산된 사구체 여과율(GFR) < 1.73m2 신체 표면당 60ml/분).
  • 골수 부전(혈소판 < 70,000/μl, 백혈구 < 2,500/μl, 헤모글로빈 < 8 g/dl).
  • 임신과 모유 수유
  • 이전에 펜타가스트린을 사용한 경우 알려진 심각한 부작용
  • 활동성, 2차 악성종양 또는 2차 악성종양 후 차도 < 5년
  • 64세 이상
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 < 112mmHg
  • 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 동시 투약 또는 엔트레스토 투약 전 36시간 미만 동안 중단 또는 AT-II 수용체 차단제와 동시 투약
  • Sacubitril 또는 Valsartan에 대한 알려진 불내성
  • ACE-억제제 또는 AT-II-수용체 차단제를 사용한 약물과 관련하여 기왕력이 있는 알려진 혈관부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엔트레스토 세컨드
2 x 1 기가베크렐(GBq) 177Lu-PP-F11N 없이 첫 번째 정맥 투여 및 추가 약물 Sacuitril(100 mg Entresto)(교차)과 함께 두 번째 주입
의약품: 177루-PP-F11N
각 환자에게 Sacuitril(100 mg Entresto)과 병용투약을 포함하거나 포함하지 않는 2 x 1 기가베크렐(GBq) 177Lu-PP-F11N의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 방사성의약품
의약품: 사쿠이트릴
177Lu-PP-F11N 주사에 추가로 Sacuitril(100mg Entresto)을 포함하는 약물
다른 이름들:
  • 엔트레스토
실험적: 먼저 엔트레스토
2 x 1기가베크렐(GBq) 177Lu-PP-F11N을 1차 정맥 투여(교차)
의약품: 177루-PP-F11N
각 환자에게 Sacuitril(100 mg Entresto)과 병용투약을 포함하거나 포함하지 않는 2 x 1 기가베크렐(GBq) 177Lu-PP-F11N의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 방사성의약품
의약품: 사쿠이트릴
177Lu-PP-F11N 주사에 추가로 Sacuitril(100mg Entresto)을 포함하는 약물
다른 이름들:
  • 엔트레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종양 방사선량
기간: 177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정
177Lu-PP-F11N 단독 및 Sacuitril(Entresto)과 병용 투여 후 MTC 종양 조직의 방사선량 평가
177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장 방사선량
기간: 177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정
177Lu-PP-F11N 단독 및 Sacuitril(Entresto)과 병용 투여 후 신장의 방사선량 및 종양 대 신장 선량비 평가
177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정
장기 방사선량
기간: 177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정
177Lu-PP-F11N 단독 및 Sacuitril(Entresto)과 병용 투여 후 다른 장기의 방사선량 및 적절한 장기 대 신장 선량비 평가
177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정
생체 내 안정성
기간: 177Lu-PP-F11N 주입 후 5분 및 30분 측정을 위한 혈액 샘플
177Lu-PP-F11N 단독 및 Sacuitril(Entresto)과의 조합의 생체 내 안정성 측정(HPLC).
177Lu-PP-F11N 주입 후 5분 및 30분 측정을 위한 혈액 샘플
방사선 촬영
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
이용 가능한 종양 조직 샘플을 이용한 수술의 경우, 이미징 결과는 종양 조직에서 소마토스타틴- 및 CCK2-수용체 발현의 자가방사선 분석과 비교될 것입니다.
연구 완료를 통해 최대 18개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
크로모그라닌 A
기간: 177Lu-PP-F11N 최초 주입 후 72시간까지 측정
Chromogranin A 혈액 값은 위장의 방사선량과 비교됩니다.
177Lu-PP-F11N 최초 주입 후 72시간까지 측정
68Ga-DOTATOC PET/CT
기간: 177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정
68Ga-DOTATOC PET/CT와 177Lu-PP-F11N SPECT/CT의 종양 영상 비교
177Lu-PP-F11N 주입 후 최대 72시간까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • 연구 책임자: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-00972

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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