Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N i kombination med sacubitril til receptormålrettet terapi og billeddannelse af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft

9. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N i kombination med Sacubitril til receptormålrettet terapi og billeddannelse af metastatisk skjoldbruskkirtelkræft (Lumed fase 0/B)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme brugen af ​​177Lu-PP-F11N til billeddannelse og terapi af patienter med avanceret medullært thyreoideacarcinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er en gastrinanalog, der binder til cholecystokinin-2-receptorer. Disse receptorer viser en overekspression på mere end 90 % af medullære thyreoideacarcinomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 0 studie (Lumed studie del A) blev allerede udført, som viste lav toksicitet af 177Lu-PP-F11N og tumoroptagelse hos alle patienter. Co-injektion af Physiogel (Gelofusin) viste ubetydelig reduktion af nyreoptagelsen og kan derfor udelades ved en radionuklidbehandling med 177Lu-PP-F11N. I denne undersøgelse vil effekten af ​​NEP-1-hæmmeren Sacuitril på in-vivo-stabiliteten af ​​177Lu-PP-F11N og optagelsen, henholdsvis stråledoser i MTC-metastaser og -organer blive evalueret ved hjælp af et cross-over-design, der allerede er brugt til Lumed del A undersøgelsen. Hver patient vil modtage to injektioner af 177Lu-PP-F11N, med og uden yderligere medicin med Sacuitril Imaging fund, erhvervet af SPECT/CT, vil blive sammenlignet med billeddannelse med 68Ga-DOTATOC positron emission tomografi (PET)/CT. Der er planlagt inklusion af 8 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret MTC med forhøjede niveauer af calcitonin (> 100 pg/ml) og/eller calcitonin-fordoblingstid < 24 måneder før eller efter total thyreoidektomi
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT ikke ældre end 12 uger
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med Vandetanib 3 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min pr. 1,73 m2 kropsoverflade).
  • Knoglemarvssvigt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hæmoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amning
  • Kendt, alvorlig bireaktion i tilfælde af en tidligere påføring af pentagastrin
  • Aktiv, anden malignitet eller remission efter anden malignitet < 5 år
  • Alder over 64 år
  • Systolisk botryk < 112 mmHg på screeningstidspunktet
  • Samtidig medicinering med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller seponering i mindre end 36 timer før medicineringen med Entresto eller samtidig medicinering med AT-II-receptorblokkere
  • Kendt intolerance over for Sacubitril eller Valsartan
  • Kendt angioødem i anamnese i forbindelse med en medicin med en ACE-hæmmer eller en AT-II-receptorblokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Entresto anden
Første intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N uden og anden injektion med yderligere medicin af Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Medicin: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uden samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i hver patient
Andre navne:
  • Radiopharmakon
Medicin: Sacuitril
Medicin med Sacuitril (100 mg Entresto) ud over injektionen af ​​177Lu-PP-F11N
Andre navne:
  • Entresto
Eksperimentel: Entresto først
Første intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og anden injektion uden yderligere medicin af Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Medicin: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring af 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uden samtidig medicinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i hver patient
Andre navne:
  • Radiopharmakon
Medicin: Sacuitril
Medicin med Sacuitril (100 mg Entresto) ud over injektionen af ​​177Lu-PP-F11N
Andre navne:
  • Entresto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstrålingsdoser
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Evaluering af stråledoserne i tumorvæv fra MTC efter injektion af 177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto)
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre stråledoser
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Evaluering af stråledoserne i nyrerne og tumor-til-nyre dosisforhold efter injektion af 177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto)
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Organstrålingsdoser
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Evaluering af stråledoserne i andre organer og de passende dosisforhold mellem organer og nyrer efter injektion af 177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto)
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
In vivo stabilitet
Tidsramme: Blodprøver til måling 5 og 30 minutter efter injektion af 177Lu-PP-F11N
Måling (HPLC) af in vivo-stabiliteten af ​​177Lu-PP-F11N alene og i kombination med Sacuitril (Entresto).
Blodprøver til måling 5 og 30 minutter efter injektion af 177Lu-PP-F11N
Autoradiografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder
I tilfælde af operation med tilgængelige tumorvævsprøver vil billeddannelsesresultater blive sammenlignet med autoradiografisk analyse af somatostatin- og CCK2-receptorekspression i tumorvæv.
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chromogranin A
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter den første injektion af 177Lu-PP-F11N
Chromogranin A-blodværdier vil blive sammenlignet med stråledoserne fra maven.
Måling op til 72 timer efter den første injektion af 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N
Sammenligning af tumorbilleddannelse ved 68Ga-DOTATOC PET/CT og 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Måling op til 72 timer efter hver injektion af 177Lu-PP-F11N

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studieleder: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-00972

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen, medullær

Kliniske forsøg med 177Lu-PP-F11N

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger