Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-PP-F11N i kombinasjon med sacubitril for reseptormålrettet terapi og avbildning av metastatisk skjoldbruskkreft

9. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N i kombinasjon med sacubitril for reseptormålrettet terapi og avbildning av metastatisk skjoldbruskkjertelkreft (lumed fase 0/B)

Formålet med denne studien er å bestemme bruken av 177Lu-PP-F11N for bildediagnostikk og terapi av pasienter med avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC). 177Lu-PP-F11N er en gastrinanalog som binder seg til cholecystokinin-2-reseptorer. Disse reseptorene viser en overekspresjon på mer enn 90 % av medullære skjoldbruskkjertelkarsinomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 0-studie (Lumed studie del A) ble allerede utført, som viste lav toksisitet av 177Lu-PP-F11N og tumoropptak hos alle pasienter. Samtidig injeksjon av Physiogel (Gelofusin) viste ubetydelig reduksjon av nyreopptak og kan derfor utelates for en radionuklidbehandling med 177Lu-PP-F11N. I denne studien vil effekten av NEP-1-hemmeren Sacuitril på in vivo-stabiliteten til 177Lu-PP-F11N og opptaket, henholdsvis stråledoser i MTC-metastaser og organer, bli evaluert, ved bruk av et cross-over-design som allerede er brukt for Lumed del A-studien. Hver pasient vil få to injeksjoner av 177Lu-PP-F11N, med og uten tilleggsmedisiner med Sacuitril Imaging-funn, ervervet av SPECT/CT, vil bli sammenlignet med avbildning med 68Ga-DOTATOC positronemisjonstomografi (PET)/CT. Det er planlagt inkludering av 8 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert MTC med forhøyede nivåer av kalsitonin (> 100 pg/ml) og/eller kalsitonin-doblingstid < 24 måneder før eller etter total tyreoidektomi
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT ikke eldre enn 12 uker
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinering med Vandetanib 3 uker før studien og under studien
  • Nyresvikt (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min per 1,73 m2 kroppsoverflate).
  • Benmargssvikt (trombocytter < 70 000/μl, leukocytter < 2 500/μl, hemoglobin < 8 g/dl).
  • Graviditet og amming
  • Kjent, alvorlig bireaksjon ved tidligere påføring av pentagastrin
  • Aktiv, andre malignitet eller remisjon etter andre malignitet < 5 år
  • Alder over 64 år
  • Systolisk botrykk < 112 mmHg på tidspunktet for screening
  • Samtidig medisinering med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, eller seponering i mindre enn 36 timer før medisinering med Entresto eller samtidig medisinering med AT-II-reseptorblokkere
  • Kjent intoleranse mot Sacubitril eller Valsartan
  • Kjent angioødem i anamnese i sammenheng med en medisin med en ACE-hemmer eller en AT-II-reseptorblokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Entresto andre
Første intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N uten og andre injeksjon med tilleggsmedisin av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Legemiddel: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uten samtidig medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) hos hver pasient
Andre navn:
  • Radiopharmakon
Legemiddel: Sacuitril
Medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i tillegg til injeksjonen av 177Lu-PP-F11N
Andre navn:
  • Entresto
Eksperimentell: Entresto først
Første intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og andre injeksjon uten ekstra medisinering av Sacuitril (100 mg Entresto) (crossover)
Legemiddel: 177Lu-PP-F11N
Intravenøs påføring av 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N med og uten samtidig medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) hos hver pasient
Andre navn:
  • Radiopharmakon
Legemiddel: Sacuitril
Medisinering med Sacuitril (100 mg Entresto) i tillegg til injeksjonen av 177Lu-PP-F11N
Andre navn:
  • Entresto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstråledoser
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Evaluering av stråledosene i tumorvev fra MTC etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto)
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrestråledoser
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Evaluering av stråledosene i nyrene og tumor-til-nyre-doseforholdet etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto)
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Organstråledoser
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Evaluering av stråledosene i andre organer og passende organ-til-nyre doseforhold etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto)
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
In vivo stabilitet
Tidsramme: Blodprøver for måling 5 og 30 minutter etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Måling (HPLC) av in vivo-stabiliteten til 177Lu-PP-F11N alene og i kombinasjon med Sacuitril (Entresto).
Blodprøver for måling 5 og 30 minutter etter injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Autoradiografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder
Ved operasjon med tilgjengelige tumorvevsprøver vil bilderesultater sammenlignes med autoradiografisk analyse av somatostatin- og CCK2-reseptoruttrykk i tumorvev.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kromogranin A
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter første injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Kromogranin A-blodverdier vil bli sammenlignet med stråledosene fra magesekken.
Måling opptil 72 timer etter første injeksjon av 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N
Sammenligning av tumoravbildning med 68Ga-DOTATOC PET/CT og 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Måling opptil 72 timer etter hver injeksjon av 177Lu-PP-F11N

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studieleder: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-00972

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen, medullær

Kliniske studier på 177Lu-PP-F11N

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger