Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-PP-F11N в комбинации с сакубитрилом для таргетной терапии рецепторов и визуализации метастатического рака щитовидной железы

9 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N в комбинации с сакубитрилом для направленной на рецептор терапии и визуализации метастатического рака щитовидной железы (Lumed Phase 0/B)

Целью данного исследования является определение возможности использования 177Lu-PP-F11N для визуализации и терапии пациентов с прогрессирующей медуллярной карциномой щитовидной железы (МРЩЖ). 177Lu-PP-F11N представляет собой аналог гастрина, связывающийся с рецепторами холецистокинина-2. Эти рецепторы проявляют сверхэкспрессию более чем в 90% медуллярных карцином щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Уже было проведено исследование фазы 0 (исследование Lumed, часть A), которое показало низкую токсичность 177Lu-PP-F11N и поглощение опухолью у всех пациентов. Совместное введение физиогеля (гелофузина) показало незначительное снижение поглощения почками и поэтому может быть исключено для радионуклидной терапии с 177Lu-PP-F11N. В этом исследовании будет оцениваться влияние ингибитора NEP-1 Sacuitril на стабильность 177Lu-PP-F11N in vivo и поглощение, соответственно, дозы облучения в метастазах и органах MTC с использованием перекрестного дизайна, уже использованного для Lumed часть исследования. Каждый пациент получит две инъекции 177Lu-PP-F11N, с дополнительным лечением и без него с помощью сакуитрил. Результаты визуализации, полученные с помощью ОФЭКТ/КТ, будут сравниваться с визуализацией с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ с 68Ga-DOTATOC. Планируется включение 8 пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный МРЩЖ с повышенным уровнем кальцитонина (> 100 пг/мл) и/или временем удвоения кальцитонина < 24 месяцев до или после тотальной тиреоидэктомии
  • 68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ не старше 12 недель
  • Возраст > 18 лет
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Прием вандетаниба за 3 недели до исследования и во время исследования
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела).
  • Поражение костного мозга (тромбоциты < 70 000/мкл, лейкоциты < 2 500/мкл, гемоглобин < 8 г/дл).
  • Беременность и кормление грудью
  • Известная серьезная побочная реакция в случае предыдущего применения пентагастрина.
  • Активное, второе злокачественное новообразование или ремиссия после второго злокачественного новообразования < 5 лет
  • Возраст старше 64 лет
  • Систолическое артериальное давление < 112 мм рт. ст. на момент скрининга
  • Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или отмена менее чем за 36 часов до приема препарата Энтресто или одновременное лечение с блокаторами АТ-II-рецепторов
  • Известная непереносимость сакубитрила или валсартана
  • Известный ангионевротический отек в анамнезе на фоне приема ингибитора АПФ или блокатора АТ-II-рецепторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Антресто второй
Первое внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N без и второе введение с дополнительным лекарством Сакуитрил (100 мг Энтресто) (перекрестное)
Лекарство: 177Лу-ПП-Ф11Н
Внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с одновременным приемом сакуитрила (100 мг энтресто) и без него у каждого пациента
Другие имена:
  • Радиофармакон
Лекарство: Сакуитрил
Препарат с сакуитрилом (100 мг энтресто) в дополнение к инъекции 177Lu-PP-F11N
Другие имена:
  • Энтресто
Экспериментальный: Энтресто первый
Первое внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с и второе введение без дополнительного препарата Сакуитрил (100 мг Энтресто) (перекрестное)
Лекарство: 177Лу-ПП-Ф11Н
Внутривенное введение 2 x 1 гигабекверела (ГБк) 177Lu-PP-F11N с одновременным приемом сакуитрила (100 мг энтресто) и без него у каждого пациента
Другие имена:
  • Радиофармакон
Лекарство: Сакуитрил
Препарат с сакуитрилом (100 мг энтресто) в дополнение к инъекции 177Lu-PP-F11N
Другие имена:
  • Энтресто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы облучения опухоли
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Оценка доз облучения опухолевой ткани от МРЩЖ после введения 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с сакуитрилом (Entresto)
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы облучения почек
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Оценка доз облучения в почках и соотношения доз на опухоль и почки после введения 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с сакуитрилом (Entresto)
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Дозы облучения органов
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Оценка доз облучения других органов и соответствующих соотношений доз облучения органов и почек после инъекции 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с сакуитрилом (Entresto)
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Стабильность in-vivo
Временное ограничение: Образцы крови для измерения через 5 и 30 минут после инъекции 177Lu-PP-F11N
Измерение (ВЭЖХ) стабильности in vivo 177Lu-PP-F11N отдельно и в комбинации с Sacuitril (Entresto).
Образцы крови для измерения через 5 и 30 минут после инъекции 177Lu-PP-F11N
Авторадиография
Временное ограничение: По окончании обучения, до 18 месяцев
В случае операции с имеющимися образцами опухолевой ткани результаты визуализации будут сравниваться с авторадиографическим анализом экспрессии соматостатин- и CCK2-рецепторов в опухолевой ткани.
По окончании обучения, до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хромогранин А
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после первого введения 177Lu-PP-F11N
Показатели хромогранина А в крови будут сравниваться с дозами облучения желудка.
Измерение до 72 часов после первого введения 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N
Сравнение изображений опухолей с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC и ОФЭКТ/КТ с 177Lu-PP-F11N
Измерение до 72 часов после каждой инъекции 177Lu-PP-F11N

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Директор по исследованиям: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-00972

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы, медуллярный

Клинические исследования 177Лу-ПП-Ф11Н

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками