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177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril zur rezeptorgerichteten Therapie und Bildgebung bei metastasiertem Schilddrüsenkrebs

9. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril für die rezeptorgerichtete Therapie und Bildgebung von metastasiertem Schilddrüsenkrebs (Lumed Phase 0/B)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von 177Lu-PP-F11N für die Bildgebung und Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) zu bestimmen. 177Lu-PP-F11N ist ein Gastrin-Analogon, das an Cholecystokinin-2-Rezeptoren bindet. Diese Rezeptoren zeigen bei über 90 % der medullären Schilddrüsenkarzinome eine Überexpression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-0-Studie (Lumed-Studie Teil A) wurde bereits durchgeführt und zeigte eine geringe Toxizität von 177Lu-PP-F11N und eine geringe Tumoraufnahme bei allen Patienten. Die Co-Injektion von Physiogel (Gelofusin) zeigte eine unwesentliche Reduktion der Nierenaufnahme und kann daher für eine Radionuklidtherapie mit 177Lu-PP-F11N weggelassen werden. In dieser Studie wird die Wirkung des NEP-1-Inhibitors Sacuitril auf die In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N und die Aufnahme bzw. Strahlendosis in MTC-Metastasen und -Organen unter Verwendung eines bereits verwendeten Cross-Over-Designs evaluiert die Lumed-Teil-A-Studie. Jeder Patient erhält zwei Injektionen von 177Lu-PP-F11N, mit und ohne zusätzliche Medikation mit Sacuitril. Bildgebungsbefunde, erfasst durch SPECT/CT, werden mit der Bildgebung mit 68Ga-DOTATOC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT verglichen. Der Einschluss von 8 Patienten ist geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes MTC mit erhöhten Calcitoninspiegeln (> 100 pg/ml) und/oder Calcitonin-Verdopplungszeit < 24 Monate vor oder nach totaler Thyreoidektomie
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT nicht älter als 12 Wochen
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medikation mit Vandetanib 3 Wochen vor der Studie und während der Studie
  • Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min pro 1,73 m2 Körperoberfläche).
  • Knochenmarkversagen (Thrombozyten < 70.000/μl, Leukozyten < 2.500/μl, Hämoglobin < 8 g/dl).
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannte, schwerwiegende Nebenreaktion bei früherer Anwendung von Pentagastrin
  • Aktiv, Zweitmalignom oder Remission nach Zweitmalignom < 5 Jahre
  • Alter über 64 Jahre
  • Systolischer Blutdruck < 112 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gleichzeitige Medikation mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Entzug weniger als 36 h vor der Medikation mit Entresto oder gleichzeitige Medikation mit AT-II-Rezeptorblockern
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Sacubitril oder Valsartan
  • Bekanntes Angioödem in der Anamnese im Rahmen einer Medikation mit einem ACE-Hemmer oder einem AT-II-Rezeptorblocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entresto zweite
Erste intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N ohne und zweite Injektion mit zusätzlicher Medikation von Sacuitril (100 mg Entresto) (Crossover)
Arzneimittel: 177Lu-PP-F11N
Intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Komedikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) bei jedem Patienten
Andere Namen:
  • Radiopharmakon
Arzneimittel: Sacuitril
Medikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) zusätzlich zur Injektion von 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
  • Entresto
Experimental: Entresto zuerst
Erste intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und zweite Injektion ohne zusätzliche Medikation von Sacuitril (100 mg Entresto) (Crossover)
Arzneimittel: 177Lu-PP-F11N
Intravenöse Applikation von 2 x 1 Gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N mit und ohne Komedikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) bei jedem Patienten
Andere Namen:
  • Radiopharmakon
Arzneimittel: Sacuitril
Medikation mit Sacuitril (100 mg Entresto) zusätzlich zur Injektion von 177Lu-PP-F11N
Andere Namen:
  • Entresto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbestrahlungsdosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Bewertung der Strahlendosen im Tumorgewebe von MTC nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenbestrahlungsdosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Bewertung der Strahlendosen in den Nieren und der Tumor-zu-Niere-Dosisverhältnisse nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Organstrahlendosen
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Bewertung der Strahlendosen in anderen Organen und der geeigneten Organ-zu-Niere-Dosisverhältnisse nach Injektion von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto)
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
In-vivo-Stabilität
Zeitfenster: Blutproben für die Messung 5 und 30 Minuten nach Injektion von 177Lu-PP-F11N
Messung (HPLC) der In-vivo-Stabilität von 177Lu-PP-F11N allein und in Kombination mit Sacuitril (Entresto).
Blutproben für die Messung 5 und 30 Minuten nach Injektion von 177Lu-PP-F11N
Autoradiographie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Im Falle einer Operation mit verfügbaren Tumorgewebeproben werden die Bildgebungsergebnisse mit der autoradiographischen Analyse der Somatostatin- und CCK2-Rezeptorexpression im Tumorgewebe verglichen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chromogranin A
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach der ersten Injektion von 177Lu-PP-F11N
Die Blutwerte von Chromogranin A werden mit den Strahlendosen des Magens verglichen.
Messung bis zu 72 Stunden nach der ersten Injektion von 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC-PET/CT
Zeitfenster: Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N
Vergleich der Tumorbildgebung durch 68Ga-DOTATOC PET/CT und 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Messung bis zu 72 Stunden nach jeder Injektion von 177Lu-PP-F11N

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Studienleiter: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-00972

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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