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177Lu-PP-F11N em combinação com sacubitril para terapia direcionada ao receptor e imagem de câncer de tireoide metastático

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N em combinação com sacubitril para terapia direcionada ao receptor e imagem de câncer de tireoide metastático (Lumed Fase 0/B)

O objetivo deste estudo é determinar o uso de 177Lu-PP-F11N para imagiologia e terapia de pacientes com carcinoma medular avançado da tireoide (CMT). 177Lu-PP-F11N é um análogo da gastrina, ligando-se aos receptores da colecistoquinina-2. Esses receptores mostram uma superexpressão em mais de 90% dos carcinomas medulares da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase 0 (estudo Lumed parte A) já foi realizado, mostrando baixa toxicidade de 177Lu-PP-F11N e captação tumoral em todos os pacientes. A co-injeção de Physiogel (Gelofusin) mostrou redução insignificante da captação renal e pode, portanto, ser omitida para uma terapia de radionuclídeo com 177Lu-PP-F11N. Neste estudo, será avaliado o efeito do inibidor de NEP-1 Sacuitril na estabilidade in vivo de 177Lu-PP-F11N e na captação, respectivamente doses de radiação em metástases de CMT e órgãos, usando um delineamento cruzado já utilizado para o estudo Lumed parte A. Cada paciente receberá duas injeções de 177Lu-PP-F11N, com e sem medicação adicional com Sacuitril. Os achados de imagem, adquiridos por SPECT/CT, serão comparados com imagens com tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT de 68Ga-DOTATOC. Está prevista a inclusão de 8 pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CMT avançado com níveis elevados de calcitonina (> 100 pg/ml) e/ou tempo de duplicação da calcitonina < 24 meses antes ou depois da tireoidectomia total
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT não superior a 12 semanas
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Medicação com Vandetanib 3 semanas antes do estudo e durante o estudo
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular calculada (TFG) < 60 ml/min por 1,73 m2 de superfície corporal).
  • Insuficiência da medula óssea (trombócitos < 70 000/μl, leucócitos < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Gravidez e amamentação
  • Reação colateral conhecida e grave no caso de aplicação anterior de pentagastrina
  • Segunda neoplasia ativa ou remissão após segunda neoplasia < 5 anos
  • Idade acima de 64 anos
  • Pressão arterial sistólica < 112 mmHg no momento da triagem
  • Medicação simultânea com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), ou retirada por menos de 36 h antes da medicação com Entresto ou medicação simultânea com bloqueadores dos receptores AT-II
  • Intolerância conhecida ao Sacubitril ou Valsartan
  • Angioedema conhecido na anamnese no contexto de um medicamento com um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor AT-II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entresto segundo
Primeira aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N sem e segunda injeção com medicação adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Medicamento: 177Lu-PP-F11N
Aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e sem co-medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) em cada paciente
Outros nomes:
  • Radiofármaco
Medicamento: Sacuitril
Medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) adicional à injeção de 177Lu-PP-F11N
Outros nomes:
  • Entresto
Experimental: Entresto primeiro
Primeira aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e segunda injeção sem medicação adicional de Sacuitril (100 mg Entresto)(crossover)
Medicamento: 177Lu-PP-F11N
Aplicação intravenosa de 2 x 1 gigabequerel (GBq) 177Lu-PP-F11N com e sem co-medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) em cada paciente
Outros nomes:
  • Radiofármaco
Medicamento: Sacuitril
Medicação com Sacuitril (100 mg Entresto) adicional à injeção de 177Lu-PP-F11N
Outros nomes:
  • Entresto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de radiação tumoral
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Avaliação das doses de radiação em tecido tumoral de MTC após injeção de 177Lu-PP-F11N isoladamente e em combinação com Sacuitril (Entresto)
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de radiação renal
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Avaliação das doses de radiação nos rins e as proporções de dose tumor-rim após a injeção de 177Lu-PP-F11N sozinho e em combinação com Sacuitril (Entresto)
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Doses de radiação de órgãos
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Avaliação das doses de radiação em outros órgãos e as proporções apropriadas de dose órgão-rim após a injeção de 177Lu-PP-F11N sozinho e em combinação com Sacuitril (Entresto)
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Estabilidade in vivo
Prazo: Amostras de sangue para medição 5 e 30 minutos após a injeção de 177Lu-PP-F11N
Medição (HPLC) da estabilidade in vivo de 177Lu-PP-F11N sozinho e em combinação com Sacuitril (Entresto).
Amostras de sangue para medição 5 e 30 minutos após a injeção de 177Lu-PP-F11N
Autorradiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
No caso de cirurgia com amostras de tecido tumoral disponíveis, os resultados de imagem serão comparados com a análise autorradiográfica da expressão do receptor de somatostatina e CCK2 no tecido tumoral.
Até a conclusão do estudo, até 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cromogranina A
Prazo: Medição até 72 horas após a primeira injeção de 177Lu-PP-F11N
Os valores sanguíneos de cromogranina A serão comparados com as doses de radiação do estômago.
Medição até 72 horas após a primeira injeção de 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Prazo: Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N
Comparação da imagem do tumor por 68Ga-DOTATOC PET/CT e 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Medição até 72 horas após cada injeção de 177Lu-PP-F11N

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Diretor de estudo: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-00972

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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