Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PP-F11N w połączeniu z sakubitrylem w terapii ukierunkowanej na receptory i obrazowaniu raka tarczycy z przerzutami

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

177Lu-PP-F11N w połączeniu z sakubitrylem w terapii ukierunkowanej na receptory i obrazowaniu raka tarczycy z przerzutami (faza Lumed 0/B)

Celem niniejszej pracy jest określenie przydatności 177Lu-PP-F11N do obrazowania i terapii pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC). 177Lu-PP-F11N jest analogiem gastryny, wiążącym się z receptorami cholecystokininy-2. Receptory te wykazują nadekspresję w ponad 90% raków rdzeniastych tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono już badanie fazy 0 (badanie Lumed, część A), które wykazało niską toksyczność 177Lu-PP-F11N i wychwyt guza u wszystkich pacjentów. Jednoczesne wstrzyknięcie Physiogel (Gelofusin) wykazało nieznaczne zmniejszenie wychwytu przez nerki i dlatego można je pominąć w terapii radionuklidowej 177Lu-PP-F11N. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ sacuitrilu, inhibitora NEP-1 na stabilność in vivo 177Lu-PP-F11N i wychwyt, odpowiednio, dawki promieniowania w przerzutach i narządach RRT, przy użyciu projektu cross-over stosowanego już do część Lumed Badanie. Każdy pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 177Lu-PP-F11N, z dodatkowymi lekami i bez nich. Wyniki obrazowania uzyskane za pomocą SPECT/CT zostaną porównane z obrazowaniem za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT 68Ga-DOTATOC. Planowane jest włączenie 8 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany RRT z podwyższonym poziomem kalcytoniny (> 100 pg/ml) i/lub czasem podwojenia kalcytoniny < 24 miesiące przed lub po całkowitym wycięciu tarczycy
  • 68Ga-DOTATOC PET/CT nie starsze niż 12 tygodni
  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leki z wandetanibem 3 tygodnie przed badaniem iw trakcie badania
  • Niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min na 1,73 m2 powierzchni ciała).
  • Niewydolność szpiku kostnego (trombocyty < 70 000/μl, leukocyty < 2 500/μl, hemoglobina < 8 g/dl).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Znana, ciężka reakcja uboczna w przypadku wcześniejszego zastosowania pentagastryny
  • Czynny, drugi nowotwór złośliwy lub remisja po drugim nowotworze < 5 lat
  • Wiek powyżej 64 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 112 mmHg w czasie badania przesiewowego
  • Jednoczesne podawanie z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub odstawienie leku na mniej niż 36 godzin przed podaniem leku Entresto lub jednoczesne podawanie blokerów receptora AT-II
  • Znana nietolerancja sacubitrilu lub walsartanu
  • Znany obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie w kontekście leczenia z inhibitorem ACE lub blokerem receptora AT-II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Entresto drugi
Pierwsze podanie dożylne 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N bez i drugie wstrzyknięcie z dodatkowym lekiem Sacuitril (100 mg Entresto) (naprzemiennie)
Lek: 177Lu-PP-F11N
Dożylne podanie 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z i bez jednoczesnego podawania Sacuitrilu (100 mg Entresto) każdemu pacjentowi
Inne nazwy:
  • Radiofarmakon
Lek: Sacuitril
Lek z Sacuitrilem (100 mg Entresto) dodatkowo do iniekcji 177Lu-PP-F11N
Inne nazwy:
  • Entresto
Eksperymentalny: Najpierw Entresto
Pierwsze podanie dożylne 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z drugim wstrzyknięciem Sacuitrilu (100 mg Entresto) bez dodatkowego leku (crossover)
Lek: 177Lu-PP-F11N
Dożylne podanie 2 x 1 gigabekerel (GBq) 177Lu-PP-F11N z i bez jednoczesnego podawania Sacuitrilu (100 mg Entresto) każdemu pacjentowi
Inne nazwy:
  • Radiofarmakon
Lek: Sacuitril
Lek z Sacuitrilem (100 mg Entresto) dodatkowo do iniekcji 177Lu-PP-F11N
Inne nazwy:
  • Entresto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki promieniowania nowotworowego
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Ocena dawek promieniowania w tkance nowotworowej z RRT po wstrzyknięciu samego 177Lu-PP-F11N oraz w połączeniu z Sacuitrilem (Entresto)
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki promieniowania nerek
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Ocena dawek promieniowania w nerkach i stosunku dawek guza do nerki po wstrzyknięciu samego 177Lu-PP-F11N oraz w połączeniu z Sacuitrilem (Entresto)
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Dawki promieniowania narządów
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Ocena dawek promieniowania w innych narządach i odpowiednich stosunków dawek narząd-nerka po wstrzyknięciu samego 177Lu-PP-F11N oraz w połączeniu z Sacuitrilem (Entresto)
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Stabilność in vivo
Ramy czasowe: Próbki krwi do pomiaru 5 i 30 minut po wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Pomiar (HPLC) stabilności in vivo samego 177Lu-PP-F11N iw połączeniu z Sacuitrilem (Entresto).
Próbki krwi do pomiaru 5 i 30 minut po wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Autoradiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
W przypadku operacji z dostępnymi próbkami tkanki nowotworowej wyniki badań obrazowych zostaną porównane z autoradiograficzną analizą ekspresji receptorów somatostatynowych i CCK2 w tkance nowotworowej.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chromogranina A
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Wartości chromograniny A we krwi zostaną porównane z dawkami promieniowania żołądka.
Pomiar do 72 godzin po pierwszym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N
Porównanie obrazowania guza za pomocą 68Ga-DOTATOC PET/CT i 177Lu-PP-F11N SPECT/CT
Pomiar do 72 godzin po każdym wstrzyknięciu 177Lu-PP-F11N

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Zürich
University Hospital Freiburg
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Center for Proton Therapy, Paul Scherrer Institute, Villigen,Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christof Rottenburger, Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine
  • Dyrektor Studium: Damian Wild, PhD Dr, University Hospital Basel, Clinic for radiology and nuclear medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-00972

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy, rdzeniasty

Badania kliniczne na 177Lu-PP-F11N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami