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Interventions corps-esprit pour la population étudiante

27 avril 2021 mis à jour par: Nancy Landgraff, Youngstown State University

L'objectif de cette étude de conception randomisée croisée est de voir si les interventions corps-esprit peuvent aider les étudiants sur un campus universitaire à gérer leur douleur chronique et/ou leur SSPT. Les participants assisteront à 10 séances de groupe sur les habiletés du corps et de l'esprit d'une durée de 2 heures chacune. Ces séances de groupe enseignent une variété de façons (compétences) permettant aux gens d'exprimer leurs sentiments. Un médecin agréé, certifié pour donner des cours de groupe sur les compétences corps-esprit, dirigera le groupe de compétences. Les participants seront évalués avec un questionnaire sur l'anxiété, une mesure de la douleur chronique et une mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque.

Il y aura deux groupes. Le groupe 1 commencera l'intervention après les tests de base et recevra des séances de suivi des compétences une fois par mois pendant 6 mois. Le premier groupe suivra également des cours bonus au cours des 6 prochains mois. Le deuxième groupe fera des tests de base et aucune intervention pendant les 10 premières semaines. Ils participeront ensuite aux groupes de compétences les 10 semaines suivantes. Des données de suivi à 3, 6 et 12 mois seront également prises.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les étudiants sur le campus seront informés de l'étude par des dépliants affichés sur le campus. S'ils contactent les représentants de l'étude pour participer, ils rempliront un questionnaire de dépistage qui déterminera leurs symptômes et les soins qu'ils reçoivent actuellement. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au groupe 1 ou 2 au hasard. Les groupes de compétences corps-esprit dureront 10 semaines. Le groupe 1 participera immédiatement aux interventions corps-esprit et le groupe 2 poursuivra ses soins habituels pendant les 10 semaines. Après la première séance, le groupe 2 complétera les séances d'intervention corps-esprit. La recherche sera donc une conception randomisée croisée où chaque groupe servira de son propre contrôle, et pourra également être comparé à l'autre groupe. Les participants de l'un ou l'autre groupe seront toujours autorisés à participer à tous les soins qu'ils reçoivent actuellement en dehors de l'intervention corps-esprit, y compris, mais sans s'y limiter, le conseil ou un groupe de soutien ou une thérapie. De plus, après la fin de ces groupes, le premier groupe continuera à avoir des "groupes de réunion" une fois par mois pendant 6 mois et le deuxième groupe ne le fera pas. Les groupes de réunion consisteront en des séances de groupe supplémentaires sur les compétences corps-esprit qui renforcent les compétences acquises dans les groupes de compétences corps-esprit d'origine et travaillent également sur la rétention des connaissances au-delà du programme. Les mesures des résultats seront prises avant et après le groupe d'habiletés corps-esprit, puis à 3, 6 et 12 mois après la fin du groupe d'habiletés corps-esprit de 10 semaines.

Les sujets de chaque session sont basés sur le modèle des Centers for Mind Body Medicine. Les deux groupes suivront ce même programme thématique hebdomadaire.

  1. Introduction et dessins
  2. Training autogène et biofeedback
  3. L'imagerie guidée
  4. Méditation
  5. Mobiliser, transformer et célébrer l'émotion
  6. Génogrammes partie 1
  7. Génogrammes partie 2
  8. Alimentation consciente et alimentation saine
  9. Spiritualité
  10. Dessins de clôture et rituel

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44555
        • Youngstown State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les critères de sélection comprennent :

Étudiants âgés de 18 à 65 ans possédant un smartphone permettant de télécharger l'application HRV4Training.

Les étudiants doivent être inscrits à des cours d'études supérieures ou de premier cycle sur le campus de l'Université d'État de Youngstown.

Critères d'exclusion : les étudiants qui ont déjà participé à des groupes d'habiletés corps-esprit ou à des interventions de réduction du stress au cours des 12 derniers mois.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Premiers participants aux 10 séances corps-esprit
Comportemental: Compétences corps-esprit

Sessions de compétences de 2 heures axées sur la pleine conscience : les sujets de chaque session sont basés sur le modèle des Centers for Mind Body Medicine. Les deux groupes suivront ce même programme thématique hebdomadaire.

  1. Introduction et dessins
  2. Training autogène et biofeedback
  3. L'imagerie guidée
  4. Méditation
  5. Mobiliser, transformer et célébrer l'émotion
  6. Génogrammes partie 1
  7. Génogrammes partie 2
  8. Alimentation consciente et alimentation saine
  9. Spiritualité
  10. Dessins de clôture et rituel
Comparateur actif: Groupe 2
Groupes sans intervention de 10 semaines - reçoit les interventions corps-esprit après la fin du groupe 1.
Comportemental: Compétences corps-esprit

Sessions de compétences de 2 heures axées sur la pleine conscience : les sujets de chaque session sont basés sur le modèle des Centers for Mind Body Medicine. Les deux groupes suivront ce même programme thématique hebdomadaire.

  1. Introduction et dessins
  2. Training autogène et biofeedback
  3. L'imagerie guidée
  4. Méditation
  5. Mobiliser, transformer et célébrer l'émotion
  6. Génogrammes partie 1
  7. Génogrammes partie 2
  8. Alimentation consciente et alimentation saine
  9. Spiritualité
  10. Dessins de clôture et rituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Civil (PCLC)
Délai: Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Questionnaire
Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Modification de l'échelle de douleur chronique graduée
Délai: Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Questionnaire
Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Modification du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ 9),
Délai: Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Questionnaire
Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Changement dans le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - 15 (FFMQ - 15)
Délai: Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Questionnaire
Pré intervention, post intervention, suivi 3,6,12 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pré intervention, post intervention, au début de chaque séance, suivi 3,6,12 mois
Mesure de l'évolution de la fréquence cardiaque dans le temps prise avec une application sur un téléphone portable.
Pré intervention, post intervention, au début de chaque séance, suivi 3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Youngstown State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 157-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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