Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen kehon interventioita opiskelijaväestölle

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Tämän crossover satunnaistetun suunnittelututkimuksen tavoitteena on nähdä, voivatko mielen kehon interventiot auttaa yliopistokampuksen opiskelijoita hallitsemaan kroonista kipua ja/tai PTSD:tä. Osallistujat osallistuvat 10 mielen kehon taitojen ryhmäistuntoon, joista jokainen on 2 tuntia. Näissä ryhmäistunnoissa opetetaan erilaisia ​​tapoja (taitoja) ihmisille ilmaista tunteitaan. Taitoryhmää johtaa laillistettu lääkäri, joka on sertifioitu opettamaan mielen ja kehon taitojen ryhmätunteja. Osallistujia arvioidaan ahdistuskyselyllä, kroonisen kivun mittauksella ja sykkeen vaihtelumittauksella.

Ryhmään tulee kaksi. Ryhmä 1 aloittaa interventiot perustestauksen jälkeen ja saa seurantajaksoja kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Ensimmäinen ryhmä osallistuu myös bonustunneille seuraavan 6 kuukauden aikana. Toinen ryhmä tekee perustestin ilman interventiota ensimmäisten 10 viikon aikana. Sitten he osallistuvat taitoryhmiin toisen 10 viikon ajan. Myös 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatiedot otetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kampuksella olevat opiskelijat tiedotetaan tutkimuksesta kampukselle lähetetyillä lehtisillä. Jos he ottavat yhteyttä tutkimuksen edustajiin osallistuakseen, he täyttävät seulontakyselyn, joka määrittää heidän oireensa ja saamansa hoidon. Ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 tai 2. Mielen kehon taitojen ryhmät kestävät 10 viikkoa. Ryhmä 1 osallistuu mielen kehon interventioihin välittömästi ja ryhmä 2 jatkaa tavanomaista hoitoaan 10 viikkoa. Ensimmäisen istunnon jälkeen ryhmä 2 suorittaa mielen kehon interventioistunnot. Tutkimus tulee siis olemaan satunnaistettu crossover-malli, jossa jokainen ryhmä toimii omana kontrollinaan ja sitä voidaan myös verrata toiseen ryhmään. Kummankin ryhmän osallistujat voivat silti osallistua kaikkiin hoitoihin, joita he saavat tällä hetkellä mielen kehon interventioiden ulkopuolella, mukaan lukien mutta ei rajoittuen neuvontaan tai tukiryhmään tai terapiaan. Lisäksi näiden ryhmien päätyttyä ensimmäisellä ryhmällä on edelleen "yhdistysryhmiä" kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan ja toisella ryhmällä ei. Reunion-ryhmät koostuvat täydentävistä mielen kehon taitojen ryhmäistunnoista, jotka vahvistavat alkuperäisissä mielen kehon taitoryhmissä opittuja taitoja ja työskentelevät myös tiedon säilyttämiseksi ohjelman ulkopuolella. Tulosmittaukset tehdään ennen ja jälkeen mielen kehon taitojen ryhmää ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon mielen kehon taitojen ryhmän päättymisestä.

Jokaisen istunnon aiheet perustuvat Centers for Mind Body Medicine -malliin. Molemmat ryhmät noudattavat samaa viikoittaista aiheohjelmaa.

  1. Johdanto ja piirustukset
  2. Autogeeninen koulutus ja biofeedback
  3. Ohjattu kuvasto
  4. Meditaatio
  5. Mobilisoi, muuttaa ja juhli tunteita
  6. Genogrammit osa 1
  7. Genogrammit osa 2
  8. Tietoinen syöminen ja terveellinen ravitsemus
  9. Hengellisyys
  10. Päätöspiirustukset ja rituaali

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44555
        • Youngstown State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Valintakriteerit sisältävät:

18–65-vuotiaat opiskelijat, joilla on älypuhelin, johon voi ladata HRV4Training-sovelluksen.

Opiskelijoiden on oltava kirjoilla jatko- tai perustutkintoa suorittaville kursseille Youngstown State Universityn kampuksella.

Poissulkemiskriteerit: opiskelijat, joilla on ollut aiempaa kokemusta mielen kehon taitoryhmistä tai stressin vähentämistoimenpiteistä viimeisen 12 kuukauden aikana.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ensimmäiset osallistujat 10 mielen kehon istuntoon
Käyttäytyminen: Mielen kehon taidot

2 tunnin taitoistunnot, jotka keskittyvät mindfulnessiin: Jokaisen istunnon aiheet perustuvat Centers for Mind Body Medicine -malliin. Molemmat ryhmät noudattavat samaa viikoittaista aiheohjelmaa.

  1. Johdanto ja piirustukset
  2. Autogeeninen koulutus ja biofeedback
  3. Ohjattu kuvasto
  4. Meditaatio
  5. Mobilisoi, muuttaa ja juhli tunteita
  6. Genogrammit osa 1
  7. Genogrammit osa 2
  8. Tietoinen syöminen ja terveellinen ravitsemus
  9. Hengellisyys
  10. Päätöspiirustukset ja rituaali
Active Comparator: Ryhmä 2
10 viikkoa ei interventioryhmät - saa mielen kehon interventioita ryhmän 1 päätyttyä.
Käyttäytyminen: Mielen kehon taidot

2 tunnin taitoistunnot, jotka keskittyvät mindfulnessiin: Jokaisen istunnon aiheet perustuvat Centers for Mind Body Medicine -malliin. Molemmat ryhmät noudattavat samaa viikoittaista aiheohjelmaa.

  1. Johdanto ja piirustukset
  2. Autogeeninen koulutus ja biofeedback
  3. Ohjattu kuvasto
  4. Meditaatio
  5. Mobilisoi, muuttaa ja juhli tunteita
  6. Genogrammit osa 1
  7. Genogrammit osa 2
  8. Tietoinen syöminen ja terveellinen ravitsemus
  9. Hengellisyys
  10. Päätöspiirustukset ja rituaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistassa – siviili (PCLC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Kyselylomake
Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Muutos asteittaisessa kroonisen kivun asteikossa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Kyselylomake
Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ 9),
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Kyselylomake
Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire – 15 (FFMQ – 15)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Kyselylomake
Ennen interventiota, sen jälkeen, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen, jokaisen istunnon alussa, 3, 6, 12 kuukauden seuranta
Sykkeen muutoksen mittaus ajan kuluessa otettuna matkapuhelimen ap:lla.
Ennen interventiota, sen jälkeen, jokaisen istunnon alussa, 3, 6, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Youngstown State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 157-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Mielen kehon taidot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia