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Intervenções mente-corpo para a população estudantil

27 de abril de 2021 atualizado por: Nancy Landgraff, Youngstown State University

O objetivo deste estudo de design randomizado cruzado é verificar se as intervenções mente-corpo podem ajudar os alunos em um campus universitário a gerenciar sua dor crônica e/ou TEPT. Os participantes participarão de 10 sessões de grupo de habilidades mente-corpo de 2 horas cada. Essas sessões em grupo ensinam uma variedade de maneiras (habilidades) para as pessoas expressarem seus sentimentos. Um médico licenciado, certificado para ministrar aulas em grupo de habilidades mente-corpo, liderará o grupo de habilidades. Os participantes serão avaliados com um questionário de ansiedade, uma medida de dor crônica e uma medida de variabilidade da frequência cardíaca.

Serão dois grupos. O Grupo 1 começará a intervenção após o teste inicial e receberá sessões de habilidades de acompanhamento uma vez por mês durante 6 meses. O primeiro grupo também terá aulas extras durante os próximos 6 meses. O segundo grupo fará testes de linha de base e nenhuma intervenção nas primeiras 10 semanas. Eles então participarão dos grupos de habilidades nas próximas 10 semanas. Também serão coletados dados de acompanhamento de 3,6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os alunos no campus serão informados sobre o estudo por meio de panfletos afixados no campus. Se entrarem em contato com os representantes do estudo para participar, eles preencherão um questionário de triagem que determinará seus sintomas e os cuidados que estão recebendo no momento. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão designados para o Grupo 1 ou 2 aleatoriamente. Os grupos de habilidades mente-corpo terão 10 semanas de duração. O Grupo 1 participará das intervenções mente-corpo imediatamente, e o Grupo 2 continuará com seus cuidados habituais por 10 semanas. Após a primeira sessão, o Grupo 2 completará as sessões de intervenção mente-corpo. A pesquisa será, portanto, um projeto randomizado cruzado, onde cada grupo servirá como seu próprio controle e também poderá ser comparado ao outro grupo. Os participantes de qualquer um dos grupos ainda poderão participar de qualquer cuidado que estejam recebendo atualmente fora da intervenção mente-corpo, incluindo, entre outros, aconselhamento ou grupo de apoio ou terapia. Além disso, após o término desses grupos, o primeiro grupo continuará a ter "grupos de reunião" uma vez por mês durante 6 meses e o segundo grupo não. Os grupos de reunião consistirão em sessões suplementares de grupo de habilidades mente-corpo que reforçam as habilidades aprendidas nos grupos originais de habilidades mente-corpo e também trabalham na retenção de conhecimento além do programa. As medidas de resultados serão tomadas antes e depois do grupo de habilidades mente-corpo e, em seguida, 3, 6 e 12 meses após o término do grupo de habilidades mente-corpo de 10 semanas.

Os tópicos de cada sessão são baseados no modelo do Centers for Mind Body Medicine. Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de tópicos semanais.

  1. Introdução e Desenhos
  2. Treinamento Autógeno e Biofeedback
  3. Imaginação guiada
  4. Meditação
  5. Mobilizar, Transformar e Celebrar a Emoção
  6. Genogramas parte 1
  7. Genogramas parte 2
  8. Alimentação Consciente e Nutrição Saudável
  9. Espiritualidade
  10. Desenhos e Ritual de Encerramento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
        • Youngstown State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de seleção incluem:

Alunos de 18 a 65 anos que possuam um smartphone capaz de baixar o aplicativo HRV4Training.

Os alunos devem estar matriculados em aulas de pós-graduação ou graduação no campus da Youngstown State University.

Critérios de exclusão: alunos que tiveram experiência anterior com grupos de habilidades mente-corpo ou intervenções de redução de estresse nos últimos 12 meses.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Participantes iniciais nas 10 sessões mente-corpo
Comportamental: Habilidades mente-corpo

Sessões de habilidades de 2 horas com foco na atenção plena: os tópicos de cada sessão são baseados no modelo do Centers for Mind Body Medicine. Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de tópicos semanais.

  1. Introdução e Desenhos
  2. Treinamento Autógeno e Biofeedback
  3. Imaginação guiada
  4. Meditação
  5. Mobilizar, Transformar e Celebrar a Emoção
  6. Genogramas parte 1
  7. Genogramas parte 2
  8. Alimentação Consciente e Nutrição Saudável
  9. Espiritualidade
  10. Desenhos e Ritual de Encerramento
Comparador Ativo: Grupo 2
10 semanas sem grupos de intervenção - recebe as intervenções mente-corpo após a conclusão do grupo 1.
Comportamental: Habilidades mente-corpo

Sessões de habilidades de 2 horas com foco na atenção plena: os tópicos de cada sessão são baseados no modelo do Centers for Mind Body Medicine. Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de tópicos semanais.

  1. Introdução e Desenhos
  2. Treinamento Autógeno e Biofeedback
  3. Imaginação guiada
  4. Meditação
  5. Mobilizar, Transformar e Celebrar a Emoção
  6. Genogramas parte 1
  7. Genogramas parte 2
  8. Alimentação Consciente e Nutrição Saudável
  9. Espiritualidade
  10. Desenhos e Ritual de Encerramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Civil (PCLC)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Questionário
Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Mudança na Escala de Dor Crônica Graduada
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Questionário
Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente - 9 (PHQ 9),
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Questionário
Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Mudança no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - 15 (FFMQ - 15)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Questionário
Pré-intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 3,6,12 meses
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção, no início de cada sessão, acompanhamento de 3,6,12 meses
Medida da mudança da frequência cardíaca ao longo do tempo feita com um ap em um telefone celular.
Pré-intervenção, pós-intervenção, no início de cada sessão, acompanhamento de 3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Youngstown State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 157-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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