Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mysli a těla pro populaci studentů

27. dubna 2021 aktualizováno: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Cílem této crossover randomizované designové studie je zjistit, zda zásahy do těla mohou pomoci studentům na univerzitě zvládnout jejich chronickou bolest a/nebo PTSD. Účastníci se zúčastní 10 skupinových lekcí zaměřených na dovednosti mysli a těla, z nichž každé trvá 2 hodiny. Tato skupinová sezení učí různé způsoby (dovednosti), jak mohou lidé vyjádřit své pocity. Skupinu dovedností povede licencovaný lékař, který je certifikován pro výuku skupinových lekcí dovedností mysli a těla. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníku úzkosti, měření chronické bolesti a měření variability srdeční frekvence.

Budou dvě skupiny. Skupina 1 zahájí intervenci po základním testování a jednou za měsíc po dobu 6 měsíců bude absolvovat kontrolní lekce dovedností. První skupina bude během následujících 6 měsíců také navštěvovat bonusové kurzy. Druhá skupina bude provádět základní testování a bez intervence po dobu prvních 10 týdnů. Druhých 10 týdnů se pak zúčastní skupin dovedností. Budou také sbírány údaje za 3, 6 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studenti na akademické půdě budou o studiu informováni prostřednictvím letáků vyvěšených na akademické půdě. Pokud kontaktují zástupce studie, aby se zúčastnili, vyplní screeningový dotazník, který určí jejich symptomy a péči, které se jim aktuálně dostává. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do skupiny 1 nebo 2. Skupiny dovedností mysli a těla budou trvat 10 týdnů. Skupina 1 se okamžitě zúčastní intervencí těla mysli a skupina 2 bude pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 10 týdnů. Po prvním sezení dokončí skupina 2 intervenční sezení mysli a těla. Výzkum tedy bude crossover randomizovaný design, kde každá skupina bude sloužit jako vlastní kontrola a také může být porovnána s druhou skupinou. Účastníkům v obou skupinách bude i nadále umožněno účastnit se jakékoli péče, kterou v současnosti dostávají mimo zásahy do těla mysli, včetně, nikoli však výhradně, poradenství nebo podpůrné skupiny nebo terapie. Také poté, co tyto skupiny skončí, bude první skupina nadále mít „skupiny pro opětovné shledání“ jednou měsíčně po dobu 6 měsíců a druhá skupina nikoli. Reunion skupiny se budou skládat z doplňkových skupinových lekcí pro dovednosti mysli a těla, které posilují dovednosti získané v původních skupinách dovedností mysli a těla a také pracují na uchování znalostí nad rámec programu. Měření výsledků budou provedena před a po skupině dovedností mysli a těla a poté 3, 6 a 12 měsíců po skončení 10týdenní skupiny dovedností mysli a těla.

Témata pro každé sezení jsou založena na modelu Centers for Mind Body Medicine. Obě skupiny se budou řídit stejným týdenním tematickým plánem.

  1. Úvod a kresby
  2. Autogenní trénink a biofeedback
  3. Řízené snímky
  4. Rozjímání
  5. Mobilizace, transformace a oslava emocí
  6. Genogramy část 1
  7. Genogramy část 2
  8. Pozorné stravování a zdravá výživa
  9. Duchovno
  10. Závěrečné kresby a rituály

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44555
        • Youngstown State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: Kritéria výběru zahrnují:

Studenti ve věku 18–65 let, kteří vlastní chytrý telefon, který si může stáhnout aplikaci HRV4Training.

Studenti musí být zapsáni do postgraduálních nebo vysokoškolských tříd v kampusu Youngstown State University.

Kritéria vyloučení: studenti, kteří měli v posledních 12 měsících předchozí zkušenosti se skupinami dovedností mysli a těla nebo intervencemi na snížení stresu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
První účastníci 10 lekcí těla mysli
Behaviorální: Dovednosti těla mysli

2hodinové lekce dovedností, které se zaměřují na všímavost: Témata pro každé sezení jsou založena na modelu Centers for Mind Body Medicine. Obě skupiny se budou řídit stejným týdenním tematickým plánem.

  1. Úvod a kresby
  2. Autogenní trénink a biofeedback
  3. Řízené snímky
  4. Rozjímání
  5. Mobilizace, transformace a oslava emocí
  6. Genogramy část 1
  7. Genogramy část 2
  8. Pozorné stravování a zdravá výživa
  9. Duchovno
  10. Závěrečné kresby a rituály
Aktivní komparátor: Skupina 2
10 týdnů bez intervenčních skupin – dostává intervence na tělo mysli po dokončení skupiny 1.
Behaviorální: Dovednosti těla mysli

2hodinové lekce dovedností, které se zaměřují na všímavost: Témata pro každé sezení jsou založena na modelu Centers for Mind Body Medicine. Obě skupiny se budou řídit stejným týdenním tematickým plánem.

  1. Úvod a kresby
  2. Autogenní trénink a biofeedback
  3. Řízené snímky
  4. Rozjímání
  5. Mobilizace, transformace a oslava emocí
  6. Genogramy část 1
  7. Genogramy část 2
  8. Pozorné stravování a zdravá výživa
  9. Duchovno
  10. Závěrečné kresby a rituály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní (PCLC)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Dotazník
Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Změna stupnice odstupňované chronické bolesti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Dotazník
Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 (PHQ 9),
Časové okno: Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Dotazník
Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti – 15 (FFMQ – 15)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Dotazník
Před intervencí, po intervenci, sledování 3, 6, 12 měsíců
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Před intervencí, po intervenci, na začátku každého sezení, sledování po 3, 6, 12 měsících
Měření změny srdeční frekvence v průběhu času pořízené pomocí aplikace na mobilním telefonu.
Před intervencí, po intervenci, na začátku každého sezení, sledování po 3, 6, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Youngstown State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 157-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Dovednosti těla mysli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení