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Geist-Körper-Interventionen für die Studentenbevölkerung

27. April 2021 aktualisiert von: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Das Ziel dieser Crossover-Studie mit randomisiertem Design besteht darin, herauszufinden, ob Geist-Körper-Interventionen Studenten auf einem College-Campus dabei helfen können, ihre chronischen Schmerzen und/oder PTBS zu bewältigen. Die Teilnehmer nehmen an 10 Gruppensitzungen zu Geist-Körper-Fähigkeiten teil, die jeweils 2 Stunden dauern. In diesen Gruppensitzungen werden den Menschen verschiedene Möglichkeiten (Fähigkeiten) vermittelt, ihre Gefühle auszudrücken. Ein zugelassener Arzt, der für das Unterrichten von Gruppenkursen zu Geist-Körper-Kompetenzen zertifiziert ist, wird die Kompetenzgruppe leiten. Die Teilnehmer werden anhand eines Angstfragebogens, einer Messung chronischer Schmerzen und einer Messung der Herzfrequenzvariabilität beurteilt.

Es wird zwei Gruppen geben. Gruppe 1 beginnt nach dem Basistest mit der Intervention und erhält 6 Monate lang einmal im Monat Folgesitzungen. Die erste Gruppe wird in den nächsten 6 Monaten auch Bonuskurse besuchen. Die zweite Gruppe wird Basistests durchführen und in den ersten 10 Wochen keine Intervention durchführen. Anschließend nehmen sie in den zweiten 10 Wochen an den Kompetenzgruppen teil. Es werden auch Follow-up-Daten nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studierende auf dem Campus werden durch auf dem Campus ausgehängte Flugblätter auf die Studie aufmerksam gemacht. Wenn sie die Studienvertreter zur Teilnahme kontaktieren, füllen sie einen Screening-Fragebogen aus, der ihre Symptome und die Pflege, die sie derzeit erhalten, ermittelt. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe 1 oder 2 zugeordnet. Die Gruppen zu „Geist-Körper-Kompetenzen“ dauern 10 Wochen. Gruppe 1 wird sofort an Geist-Körper-Interventionen teilnehmen und Gruppe 2 wird 10 Wochen lang mit ihrer gewohnten Pflege fortfahren. Nach der ersten Sitzung wird Gruppe 2 die Interventionssitzungen für Geist und Körper abschließen. Die Forschung wird daher ein randomisiertes Crossover-Design sein, bei dem jede Gruppe als ihre eigene Kontrolle dient und auch mit der anderen Gruppe verglichen werden kann. Den Teilnehmern beider Gruppen ist es weiterhin gestattet, an jeglicher Betreuung teilzunehmen, die sie derzeit außerhalb der Geist-Körper-Intervention erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Beratung, eine Selbsthilfegruppe oder Therapie. Auch nach Ablauf dieser Gruppen wird die erste Gruppe sechs Monate lang einmal im Monat weiterhin „Wiedervereinigungsgruppen“ abhalten, die zweite Gruppe dagegen nicht. Reunion-Gruppen bestehen aus ergänzenden Gruppensitzungen zu Geist-Körper-Fähigkeiten, die die in den ursprünglichen Geist-Körper-Fähigkeiten erlernten Fähigkeiten festigen und auch an der Beibehaltung des Wissens über das Programm hinaus arbeiten. Ergebnismessungen werden vor und nach der Mind-Body-Skills-Gruppe und dann 3, 6 und 12 Monate nach Ende der 10-wöchigen Mind-Body-Skills-Gruppe durchgeführt.

Die Themen für jede Sitzung basieren auf dem Modell der Centers for Mind Body Medicine. Beide Gruppen folgen demselben wöchentlichen Themenplan.

  1. Einführung und Zeichnungen
  2. Autogenes Training und Biofeedback
  3. Geführte Bilder
  4. Meditation
  5. Emotionen mobilisieren, transformieren und zelebrieren
  6. Genogramme Teil 1
  7. Genogramme Teil 2
  8. Achtsames Essen und gesunde Ernährung
  9. Spiritualität
  10. Abschlusszeichnungen und Ritual

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
        • Youngstown State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Auswahlkriterien gehören:

Studierende im Alter von 18 bis 65 Jahren, die ein Smartphone besitzen, das die HRV4Training-App herunterladen kann.

Studierende müssen in Graduierten- oder Grundstudiengängen auf dem Campus der Youngstown State University eingeschrieben sein.

Ausschlusskriterien: Studierende, die in den letzten 12 Monaten bereits Erfahrungen mit Mind-Body-Skills-Gruppen oder Interventionen zur Stressreduzierung gemacht haben.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Erste Teilnehmer der 10 Mind-Body-Sitzungen
Verhalten: Geist-Körper-Fähigkeiten

2-stündige Fertigkeitssitzungen, die sich auf Achtsamkeit konzentrieren: Die Themen für jede Sitzung basieren auf dem Modell der Centers for Mind Body Medicine. Beide Gruppen folgen demselben wöchentlichen Themenplan.

  1. Einführung und Zeichnungen
  2. Autogenes Training und Biofeedback
  3. Geführte Bilder
  4. Meditation
  5. Emotionen mobilisieren, transformieren und zelebrieren
  6. Genogramme Teil 1
  7. Genogramme Teil 2
  8. Achtsames Essen und gesunde Ernährung
  9. Spiritualität
  10. Abschlusszeichnungen und Ritual
Aktiver Komparator: Gruppe 2
10 Wochen keine Interventionsgruppen – erhält die Geist-Körper-Interventionen, nachdem Gruppe 1 abgeschlossen ist.
Verhalten: Geist-Körper-Fähigkeiten

2-stündige Fertigkeitssitzungen, die sich auf Achtsamkeit konzentrieren: Die Themen für jede Sitzung basieren auf dem Modell der Centers for Mind Body Medicine. Beide Gruppen folgen demselben wöchentlichen Themenplan.

  1. Einführung und Zeichnungen
  2. Autogenes Training und Biofeedback
  3. Geführte Bilder
  4. Meditation
  5. Emotionen mobilisieren, transformieren und zelebrieren
  6. Genogramme Teil 1
  7. Genogramme Teil 2
  8. Achtsames Essen und gesunde Ernährung
  9. Spiritualität
  10. Abschlusszeichnungen und Ritual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Zivilist (PCLC)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Änderung der Skala für abgestufte chronische Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit – 9 (PHQ 9),
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Veränderung der Fünf-Facetten-Achtsamkeit – 15 (FFMQ – 15)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Fragebogen
Vor der Intervention, nach der Intervention, 3,6,12 Monate Follow-up
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention, zu Beginn jeder Sitzung, 3, 6, 12 Monate Follow-up
Messung der Herzfrequenzveränderung über die Zeit, aufgenommen mit einer App auf einem Mobiltelefon.
Vor der Intervention, nach der Intervention, zu Beginn jeder Sitzung, 3, 6, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Youngstown State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 157-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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