Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Interventions for Student Population

27. april 2021 opdateret af: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Formålet med denne crossover randomiserede designundersøgelse er at se, om kropsindgreb kan hjælpe studerende på et universitetscampus med at håndtere deres kroniske smerter og/eller PTSD. Deltagerne vil deltage i 10 mental body skills gruppesessioner på 2 timer hver. Disse gruppesessioner lærer folk forskellige måder (færdigheder) til at udtrykke deres følelser. En autoriseret læge, som er certificeret til at undervise i sind-kropsfærdighedsgruppeklasser, vil lede færdighedsgruppen. Deltagerne vil blive vurderet med et angstspørgeskema, et kronisk smertemål og et mål for pulsvariabilitet.

Der vil være to grupper. Gruppe 1 vil påbegynde intervention efter baseline-testning og vil modtage opfølgningssessioner en gang hver måned i 6 måneder. Den første gruppe vil også deltage i bonuskurser i løbet af de næste 6 måneder. Den anden gruppe vil udføre baseline test og ingen intervention i de første 10 uger. De vil derefter deltage i færdighedsgrupperne de 2. 10 uger. Der vil også blive taget 3,6 og 12 måneders opfølgningsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studerende på campus vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen gennem flyers opslået på campus. Hvis de kontakter undersøgelsens repræsentanter for at deltage, vil de udfylde et screeningsspørgeskema, der bestemmer deres symptomer og pleje, de modtager i øjeblikket. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt gruppe 1 eller 2 tilfældigt. Sind-krop-færdighedsgrupperne varer 10 uger. Gruppe 1 vil deltage i sind-kropsinterventioner med det samme, og gruppe 2 vil fortsætte med deres sædvanlige pleje i de 10 uger. Efter den første session vil gruppe 2 gennemføre sin kropsinterventionssessioner. Forskningen vil derfor være et crossover randomiseret design, hvor hver gruppe vil fungere som sin egen kontrol, og også kan sammenlignes med den anden gruppe. Deltagere i begge grupper vil stadig få lov til at deltage i enhver pleje, de i øjeblikket modtager uden for sindets kropsintervention, inklusive men ikke begrænset til rådgivning eller en støttegruppe eller terapi. Når disse grupper er slut, vil den første gruppe også fortsætte med at have "genforeningsgrupper" en gang om måneden i 6 måneder, og den anden gruppe vil ikke. Genforeningsgrupper vil bestå af supplerende gruppesessioner for sind-krop-færdigheder, der styrker færdigheder lært i de oprindelige sind-krop-færdighedsgrupper og også arbejder på at bevare viden ud over programmet. Resultatmål vil blive truffet før og efter sind-krop-færdighedsgruppen, og derefter 3, 6 og 12 måneder efter, at 10 ugers mental-kropsfærdighedsgruppen slutter.

Emnerne for hver session er baseret på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge grupper følger den samme ugentlige emneplan.

  1. Introduktion og tegninger
  2. Autogen træning og biofeedback
  3. Guidede billeder
  4. Meditation
  5. Mobilisering, transformation og fejring af følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Mindful spisning og sund ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Afsluttende tegninger og ritual

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Udvælgelseskriterier omfatter:

Elever i alderen 18-65 år, der ejer en smartphone, der kan downloade HRV4Training-appen.

Studerende skal være tilmeldt kandidat- eller bachelorklasser på Youngstown State Universitys campus.

Eksklusionskriterier: Studerende, der tidligere har haft erfaring med krops-sind-færdighedsgrupper eller stressreduktionsinterventioner inden for de seneste 12 måneder.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Indledende deltagere i de 10 mind body sessions
Adfærdsmæssigt: Sind krop færdigheder

2 timers færdighedssessioner, der fokuserer på mindfulness: Emnerne for hver session er baseret på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge grupper følger den samme ugentlige emneplan.

  1. Introduktion og tegninger
  2. Autogen træning og biofeedback
  3. Guidede billeder
  4. Meditation
  5. Mobilisering, transformation og fejring af følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Mindful spisning og sund ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Afsluttende tegninger og ritual
Aktiv komparator: Gruppe 2
10 uger ingen interventionsgrupper - modtager sind-kroppens interventioner efter gruppe 1 er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Sind krop færdigheder

2 timers færdighedssessioner, der fokuserer på mindfulness: Emnerne for hver session er baseret på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge grupper følger den samme ugentlige emneplan.

  1. Introduktion og tegninger
  2. Autogen træning og biofeedback
  3. Guidede billeder
  4. Meditation
  5. Mobilisering, transformation og fejring af følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Mindful spisning og sund ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Afsluttende tegninger og ritual

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Checkliste - Civil (PCLC)
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Spørgeskema
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Ændring i graderet kronisk smerteskala
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Spørgeskema
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ 9),
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Spørgeskema
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (FFMQ - 15)
Tidsramme: Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Spørgeskema
Præ intervention, post intervention, 3,6,12 måneders opfølgning
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Før intervention, efter intervention, i starten af ​​hver session, 3,6,12 måneders opfølgning
Mål for pulsændring over tid taget med en ap på en mobiltelefon.
Før intervention, efter intervention, i starten af ​​hver session, 3,6,12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Youngstown State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 157-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sind krop færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger