Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Interventions for studentpopulasjonen

27. april 2021 oppdatert av: Nancy Landgraff, Youngstown State University

Målet med denne crossover randomiserte designstudien er å se om kroppsintervensjoner kan hjelpe studenter på en universitetscampus med å håndtere kroniske smerter og/eller PTSD. Deltakerne vil delta på 10 kroppsferdighetsgruppeøkter som er på 2 timer hver. Disse gruppeøktene lærer en rekke måter (ferdigheter) folk kan uttrykke sine følelser på. En lisensiert lege, som er sertifisert til å undervise i kropps-sinn-ferdighetsgruppeklasser, vil lede ferdighetsgruppen. Deltakerne vil bli vurdert med et angstspørreskjema, et kronisk smertemål og et mål på hjertefrekvensvariabilitet.

Det blir to grupper. Gruppe 1 vil begynne intervensjon etter baseline testing og vil motta oppfølgingsferdighetsøkter en gang hver måned i 6 måneder. Den første gruppen vil også delta på bonuskurs i løpet av de neste 6 månedene. Den andre gruppen vil gjøre baseline-testing og ingen intervensjon de første 10 ukene. De vil så delta i ferdighetsgruppene de andre 10 ukene. Det vil også bli tatt 3,6 og 12 måneders oppfølgingsdata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studenter på campus vil bli gjort oppmerksomme på studien gjennom løpesedler lagt ut på campus. Hvis de kontakter studierepresentantene for å delta, vil de fylle ut et spørreskjema for screening som vil fastslå symptomene og omsorgen de mottar for øyeblikket. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt gruppe 1 eller 2 tilfeldig. Sjel-kroppsferdighetsgruppene vil vare 10 uker. Gruppe 1 vil delta i kroppsintervensjoner umiddelbart, og gruppe 2 vil fortsette med sin vanlige omsorg i de 10 ukene. Etter den første økten vil gruppe 2 fullføre intervensjonsøktene for sinn og kropp. Forskningen vil derfor være et crossover randomisert design hvor hver gruppe vil fungere som sin egen kontroll, og også kan sammenlignes med den andre gruppen. Deltakere i begge grupper vil fortsatt få lov til å delta i all omsorg de for øyeblikket mottar utenfor sinnets kroppsintervensjon, inkludert men ikke begrenset til rådgivning eller en støttegruppe eller terapi. Etter at disse gruppene er over, vil den første gruppen fortsette å ha "gjenforeningsgrupper" en gang per måned i 6 måneder, og den andre gruppen vil ikke. Gjenforeningsgrupper vil bestå av supplerende kroppsferdighetsgruppeøkter som forsterker ferdigheter lært i de opprinnelige kroppsferdighetsgruppene, og som også jobber med å beholde kunnskap utover programmet. Resultatmål vil bli tatt før og etter mental-kroppsferdighetsgruppen, og deretter 3, 6 og 12 måneder etter at den 10 uker lange mental body-ferdighetsgruppen avsluttes.

Emnene for hver økt er basert på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge gruppene vil følge den samme ukentlige temaplanen.

  1. Introduksjon og tegninger
  2. Autogen trening og biofeedback
  3. Guidede bilder
  4. Meditasjon
  5. Mobilisere, transformere og feire følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Bevisst spising og sunn ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Avsluttende tegninger og ritualer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Utvalgskriteriene inkluderer:

Studenter i alderen 18-65 år som eier en smarttelefon som kan laste ned HRV4Training-appen.

Studenter må være påmeldt i hovedfags- eller undergraduate-klasser på Youngstown State Universitys campus.

Ekskluderingskriterier: studenter som har hatt tidligere erfaring med kroppsferdighetsgrupper eller stressreduksjonsintervensjoner i løpet av de siste 12 månedene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Innledende deltakere i de 10 mind body øktene
Atferdsmessig: Sinn kroppsferdigheter

2 timers ferdighetsøkter som fokuserer på oppmerksomhet: Emnene for hver økt er basert på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge gruppene vil følge den samme ukentlige temaplanen.

  1. Introduksjon og tegninger
  2. Autogen trening og biofeedback
  3. Guidede bilder
  4. Meditasjon
  5. Mobilisere, transformere og feire følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Bevisst spising og sunn ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Avsluttende tegninger og ritualer
Aktiv komparator: Gruppe 2
10 uker ingen intervensjonsgrupper - mottar sinn kropp intervensjoner etter at gruppe 1 er gjennomført.
Atferdsmessig: Sinn kroppsferdigheter

2 timers ferdighetsøkter som fokuserer på oppmerksomhet: Emnene for hver økt er basert på Centers for Mind Body Medicine-modellen. Begge gruppene vil følge den samme ukentlige temaplanen.

  1. Introduksjon og tegninger
  2. Autogen trening og biofeedback
  3. Guidede bilder
  4. Meditasjon
  5. Mobilisere, transformere og feire følelser
  6. Genogrammer del 1
  7. Genogrammer del 2
  8. Bevisst spising og sunn ernæring
  9. Spiritualitet
  10. Avsluttende tegninger og ritualer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse – sivil (PCLC)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Endring i gradert kronisk smerteskala
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ 9),
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15 (FFMQ - 15)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Spørreskjema
Før intervensjon, etter intervensjon, 3,6,12 måneders oppfølging
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon, ved starten av hver økt, 3,6,12 måneders oppfølging
Mål for pulsendringer over tid tatt med en ap på en mobiltelefon.
Før intervensjon, etter intervensjon, ved starten av hver økt, 3,6,12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Youngstown State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nancy Landgraff, PhD, Youngstown State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 157-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Sinn kroppsferdigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger