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Une étude pour évaluer le rucaparib en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide (SEASTAR)

12 janvier 2024 mis à jour par: pharmaand GmbH

SEASTAR : Une étude de phase 1b/2, en ouvert, à bras parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du rucaparib oral en association avec d'autres agents anticancéreux chez les patients atteints d'une tumeur solide

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b/2 avec plusieurs bras de traitement évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du rucaparib en association avec un deuxième traitement anticancéreux chez des patients atteints d'une tumeur maligne solide avancée/métastatique (phase 1b), suivie par évaluation de l'association dans une ou plusieurs populations spécifiques de patients en phase d'expansion (cohortes de phase 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Phase 1b (tous bras) :

  • Tumeur solide, avancée ou métastatique, ayant progressé sous traitement standard Les patientes du bras B doivent avoir soit un cancer du sein triple négatif OU un carcinome urothélial OU un cancer de l'ovaire OU une tumeur solide avec une mutation délétère dans BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C ou RAD51D
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • Fonction organique adéquate
  • ECOG 0 ou 1
  • Tissu tumoral pour analyse génomique

Critères d'exclusion Phase 1b (tous bras) :

  • Antécédents connus de MDS
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées

Critères d'inclusion Phase 2 (tous les bras):

  • Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée, préalablement traitée et mesurable selon RECIST v1.1, comme suit :
  • Bras A : cancer de l'ovaire avec maladie gBRCAwt, sensible au platine OU résistant au platine
  • Bras B : cancer du sein métastatique triple négatif OU carcinome urothélial avancé/métastatique OU cancer de l'ovaire en rechute
  • Au moins 1 ligne antérieure de traitement standard pour une maladie avancée
  • Fonction organique adéquate
  • ECOG 0 ou 1
  • Tissu tumoral pour analyse génomique

Critères d'exclusion Phase 2 (tous les bras):

  • Traitement antérieur PARPi autorisé pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
  • Antécédents connus de MDS
  • Métastases du SNC symptomatiques et/ou non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A : Rucaparib et Lucitanib
Les participants recevront du rucaparib oral deux fois par jour (BID) et du lucitanib oral une fois par jour (QD) en continu pendant des cycles de 28 jours.
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Lucitanib
Lucitanib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • CO-3810
Expérimental: Bras B : Rucaparib BID et Sacituzumab Govitecan
Les participants recevront du rucaparib oral BID, administré en continu, en association avec l'administration intraveineuse (IV) de sacituzumab govitecan les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Sacituzumab govitecan
Le sacituzumab govitecan sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • IMMU-132
Expérimental: Bras B : Rucaparib QD et Sacituzumab Govitecan
Les participants recevront du rucaparib oral une fois par jour, administré en continu, en association avec l'administration IV de sacituzumab govitecan les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Sacituzumab govitecan
Le sacituzumab govitecan sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Autres noms:
  • IMMU-132

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective, tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1 (phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans
La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale documentée et confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR), telle qu'évaluée par l'investigateur. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 millimètres (mm) ; et normalisation du niveau de marqueurs tumoraux. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) (Phase 2)
Délai: À partir de la date de la première meilleure réponse à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse a été mesurée à partir de la date à laquelle la meilleure réponse (CR ou PR) a été enregistrée pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie a été documentée selon RECIST v1.1. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm ; et normalisation du niveau de marqueurs tumoraux. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD. Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes ont également été considérées comme une progression.
À partir de la date de la première meilleure réponse à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP) (Phase 2)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique documentée ou au décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
La SSP a été mesurée comme étant 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la progression radiographique documentée, selon RECIST v1.1, tel que déterminé par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela incluait la somme de base si celle-ci était la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non ciblées existantes ont également été considérées comme une progression.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression radiographique documentée ou au décès, selon la première éventualité, évalué sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Nombre de participants avec une réponse objective, tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1 (phase 1b)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans
La réponse objective a été définie comme la meilleure réponse globale documentée et confirmée de RC ou de PR, telle qu'évaluée par l'investigateur. CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir une réduction de son axe court à <10 mm ; et normalisation du niveau de marqueurs tumoraux. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de réponse documentée au traitement, évaluée sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
pharmaand GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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