Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rukaparybu w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzem litym (SEASTAR)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH

SEASTAR: Otwarte badanie równoległe fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności doustnego rukaparybu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z guzem litym

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 z wieloma ramionami leczenia oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność rukaparybu w skojarzeniu z drugą terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym litym nowotworem złośliwym (faza 1b), a następnie przez ocenę połączenia w jednej lub kilku określonych populacjach pacjentów w fazie ekspansji (kohorty fazy 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Faza 1b (wszystkie ramiona):

  • Guz lity, zaawansowany lub z przerzutami, progresja w przypadku leczenia standardowego Pacjenci w ramieniu B muszą mieć potrójnie ujemnego raka piersi LUB raka urotelialnego LUB raka jajnika LUB guza litego ze szkodliwą mutacją genu BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C lub RAD51D
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • ECOG 0 lub 1
  • Tkanka nowotworowa do analizy genomicznej

Kryteria wykluczenia Faza 1b (wszystkie grupy):

  • Znana historia MDS
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN

Kryteria włączenia Faza 2 (wszystkie grupy):

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, wcześniej leczony i mierzalny zgodnie z RECIST v1.1, jak następuje:
  • Ramię A: rak jajnika z chorobą gBRCAwt, platynowrażliwy LUB platynooporny
  • Ramię B: Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami LUB zaawansowany/przerzutowy rak urotelialny LUB nawrót raka jajnika
  • Co najmniej 1 wcześniejsza linia standardowej terapii zaawansowanej choroby
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • ECOG 0 lub 1
  • Tkanka nowotworowa do analizy genomicznej

Kryteria wykluczenia Faza 2 (wszystkie ramiona):

  • Wcześniejsze leczenie PARPi pozwoliło pacjentom z rakiem jajnika
  • Znana historia MDS
  • Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Rucaparyb i Lucytanib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rucaparyb dwa razy dziennie (BID) i doustnie lucitanib raz dziennie (QD) w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.
Lek: Rucaparyb
Rucaparyb będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Lucytanib
Lucytanib będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • CO-3810
Eksperymentalny: Ramię B: Rucaparib BID i Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rucaparyb BID, podawany w sposób ciągły, w skojarzeniu z dożylnym (IV) sacituzumabem govitekanem podawanym w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Rucaparyb
Rucaparyb będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Sacituzumab govitekan
Sacituzumab govitecan będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • IMMU-132
Eksperymentalny: Ramię B: Rucaparib QD i Sacituzumab Govitecan
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rucaparyb QD, podawany w sposób ciągły, w skojarzeniu z sacituzumabem govitecanem podawanym dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Rucaparyb
Rucaparyb będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Sacituzumab govitekan
Sacituzumab govitecan będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • IMMU-132

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, zgodnie z oceną badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja (v) 1.1 (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat
Odpowiedź obiektywną zdefiniowano jako udokumentowaną i potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z oceną badacza. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm); i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 2)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej najlepszej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi mierzono od daty pierwszego zarejestrowania najlepszej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego dnia udokumentowania postępu choroby zgodnie z RECIST v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Od daty pierwszej najlepszej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) (faza 2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
PFS mierzono jako 1+ liczba dni od podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmującą sumę wyjściową, jeśli była ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowanej progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 2 lat
Liczba uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 (faza 1b)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako udokumentowaną i potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR według oceny badacza. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej odpowiedzi na leczenie, ocenianej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
pharmaand GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Rucaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami