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Un estudio para evaluar rucaparib en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con un tumor sólido (SEASTAR)

12 de enero de 2024 actualizado por: pharmaand GmbH

SEASTAR: un estudio de fase 1b/2, abierto, de brazo paralelo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de rucaparib oral en combinación con otros agentes anticancerígenos en pacientes con un tumor sólido

Este es un estudio abierto de Fase 1b/2 con múltiples brazos de tratamiento que evalúan la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de rucaparib en combinación con una segunda terapia contra el cáncer en pacientes con una neoplasia maligna sólida avanzada/metastásica (Fase 1b), seguida de mediante la evaluación de la combinación en una o más poblaciones específicas de pacientes en una fase de expansión (cohortes de Fase 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Fase 1b (todos los brazos):

  • Tumor sólido, avanzado o metastásico, que progresó con el tratamiento estándar Los pacientes del Grupo B deben tener cáncer de mama triple negativo O carcinoma urotelial O cáncer de ovario O tener un tumor sólido con una mutación nociva en BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C o RAD51D
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función adecuada del órgano
  • ECOG 0 o 1
  • Tejido tumoral para análisis genómico

Criterios de exclusión Fase 1b (todos los brazos):

  • Historia conocida de MDS
  • Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas

Criterios de inclusión Fase 2 (todos los brazos):

  • Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente, previamente tratado y medible según RECIST v1.1, de la siguiente manera:
  • Grupo A: cáncer de ovario con enfermedad gBRCAwt, ya sea sensible al platino O resistente al platino
  • Grupo B: cáncer de mama triple negativo metastásico O carcinoma urotelial avanzado/metastásico O cáncer de ovario en recaída
  • Al menos 1 línea previa de terapia estándar para enfermedad avanzada
  • Función adecuada del órgano
  • ECOG 0 o 1
  • Tejido tumoral para análisis genómico

Criterios de exclusión Fase 2 (todos los brazos):

  • Tratamiento previo con PARPi permitido para pacientes con cáncer de ovario
  • Historia conocida de MDS
  • Metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: Rucaparib y Lucitanib
Los participantes recibirán rucaparib oral dos veces al día (BID) y lucitanib oral una vez al día (QD) de forma continua en ciclos de 28 días.
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Droga: Lucitanib
Lucitanib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • CO-3810
Experimental: Grupo B: Rucaparib BID y Sacituzumab Govitecan
Los participantes recibirán rucaparib oral dos veces al día, administrado de forma continua, en combinación con administración intravenosa (IV) de sacituzumab govitecan el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Droga: Sacituzumab govitecán
Sacituzumab govitecan se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • IMMU-132
Experimental: Grupo B: Rucaparib QD y Sacituzumab Govitecan
Los participantes recibirán rucaparib oral una vez al día, administrado de forma continua, en combinación con la administración intravenosa de sacituzumab govitecan el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Rucaparib
Rucaparib se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Droga: Sacituzumab govitecán
Sacituzumab govitecan se administrará según el cronograma especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • IMMU-132

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva, según la evaluación del investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años
La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general documentada y confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm); y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD basal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera mejor respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La duración de la respuesta se midió desde la fecha en que se registró por primera vez la mejor respuesta (CR o PR) hasta la primera fecha en que se documentó la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD basales. Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
Desde la fecha de la primera mejor respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
La SSP se midió como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada, según RECIST v1.1, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluía la suma inicial si era la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de lesiones existentes no diana.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión radiográfica documentada o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
Número de participantes con respuesta objetiva, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 (Fase 1b)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años
La respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta general documentada y confirmada de CR o PR según la evaluación del investigador. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana; cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de las LD basales.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de respuesta documentada al tratamiento, evaluada hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
pharmaand GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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