Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler hos pasienter med solid svulst (SEASTAR)

12. januar 2024 oppdatert av: pharmaand GmbH

SEASTAR: En fase 1b/2, åpen, parallell armstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av oral Rucaparib i kombinasjon med andre antikreftmidler hos pasienter med solid svulst

Dette er en åpen fase 1b/2-studie med flere behandlingsarmer som evaluerer sikkerheten, toleransen, PK og den foreløpige effekten av rucaparib i kombinasjon med en andre kreftbehandling hos pasienter med en avansert/metastatisk solid malignitet (fase 1b), etterfulgt ved evaluering av kombinasjonen i en eller flere spesifikke pasientpopulasjoner i en utvidelsesfase (Fase 2-kohorter).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Fase 1b (alle armer):

  • Solid svulst, avansert eller metastatisk, progredierte med standardbehandling Pasienter i arm B må ha enten trippel negativ brystkreft ELLER urotelialt karsinom ELLER eggstokkreft ELLER ha en solid svulst med en skadelig mutasjon i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C eller RAD51D
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvev for genomisk analyse

Eksklusjonskriterier Fase 1b (alle armer):

  • Kjent historie med MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Inkluderingskriterier fase 2 (alle armer):

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor, tidligere behandlet og målbar i henhold til RECIST v1.1, som følger:
  • Arm A: eggstokkreft med gBRCAwt sykdom, enten platinasensitiv ELLER platinaresistent
  • Arm B: Metastatisk trippel negativ brystkreft ELLER avansert/metastatisk urotelialt karsinom ELLER residiverende eggstokkreft
  • Minst 1 tidligere linje med standardbehandling for avansert sykdom
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0 eller 1
  • Tumorvev for genomisk analyse

Eksklusjonskriterier fase 2 (alle armer):

  • Tidligere PARPi-behandling tillot pasienter med eggstokkreft
  • Kjent historie med MDS
  • Symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Rucaparib og Lucitanib
Deltakerne vil motta oral rucaparib to ganger daglig (BID) og oral lucitanib én gang daglig (QD) kontinuerlig i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Lucitanib
Lucitanib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • CO-3810
Eksperimentell: Arm B: Rucaparib BID og Sacituzumab Govitecan
Deltakerne vil motta oral rucaparib BID, administrert kontinuerlig, i kombinasjon med intravenøs (IV) sacituzumab govitecan administrering på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • IMMU-132
Eksperimentell: Arm B: Rucaparib QD og Sacituzumab Govitecan
Deltakerne vil motta oral rucaparib QD, administrert kontinuerlig, i kombinasjon med IV sacituzumab govitecan administrering på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rucaparib
Rucaparib vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • IMMU-132

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons, som vurdert av etterforskeren Per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år
Objektiv respons ble definert som en dokumentert og bekreftet beste overordnede respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm); og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) (fase 2)
Tidsramme: Fra datoen for første beste respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Varighet av respons ble målt fra datoen da beste respons (CR eller PR) ble registrert for første gang til den første datoen da sykdomsprogresjon ble dokumentert i henhold til RECIST v1.1. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra datoen for første beste respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (fase 2)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
PFS ble målt som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon, i henhold til RECIST v1.1, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis den var den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til dokumentert radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Antall deltakere med objektiv respons, vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 (fase 1b)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år
Objektiv respons ble definert som en dokumentert og bekreftet beste overordnede respons av CR eller PR som vurdert av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm; og normalisering av tumormarkørnivå. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for dokumentert respons på behandlingen, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
pharmaand GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Rucaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger