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Eine Studie zur Bewertung von Rucaparib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit einem soliden Tumor (SEASTAR)

12. Januar 2024 aktualisiert von: pharmaand GmbH

SEASTAR: Eine offene Parallelarmstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Rucaparib in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit einem soliden Tumor

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b/2-Studie mit mehreren Behandlungszweigen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Rucaparib in Kombination mit einer zweiten Krebstherapie bei Patienten mit einem fortgeschrittenen/metastasierten soliden Malignom (Phase 1b). durch Evaluierung der Kombination in einer oder mehreren spezifischen Patientenpopulationen in einer Expansionsphase (Phase-2-Kohorten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Phase 1b (alle Arme):

  • Solider Tumor, fortgeschritten oder metastasiert, fortgeschritten unter Standardbehandlung. Patienten in Arm B müssen entweder dreifach negativen Brustkrebs ODER Urothelkarzinom ODER Eierstockkrebs haben ODER einen soliden Tumor mit einer schädlichen Mutation in BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C oder RAD51D haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0 oder 1
  • Tumorgewebe zur Genomanalyse

Ausschlusskriterien Phase 1b (alle Arme):

  • Bekannte Geschichte von MDS
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen

Einschlusskriterien Phase 2 (alle Arme):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, zuvor behandelt und gemäß RECIST v1.1 messbar, wie folgt:
  • Arm A: Eierstockkrebs mit gBRCAwt-Krankheit, entweder platinsensitiv ODER platinresistent
  • Arm B: Metastasierter dreifach negativer Brustkrebs ODER fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom ODER rezidivierter Eierstockkrebs
  • Mindestens eine vorherige Standardtherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG 0 oder 1
  • Tumorgewebe zur Genomanalyse

Ausschlusskriterien Phase 2 (alle Arme):

  • Eine vorherige PARPi-Behandlung war für Patientinnen mit Eierstockkrebs möglich
  • Bekannte Geschichte von MDS
  • Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Rucaparib und Lucitanib
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen zweimal täglich orales Rucaparib (BID) und einmal täglich orales Lucitanib (QD).
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Lucitanib
Lucitanib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • CO-3810
Experimental: Arm B: Rucaparib BID und Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich oral verabreichtes Rucaparib BID in Kombination mit der intravenösen (IV) Gabe von Sacituzumab Govitecan an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • IMMU-132
Experimental: Arm B: Rucaparib QD und Sacituzumab Govitecan
Die Teilnehmer erhalten kontinuierlich oral verabreichtes Rucaparib QD in Kombination mit der intravenösen Gabe von Sacituzumab Govitecan an Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • IMMU-132

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bewertet durch die Bewertungskriterien des Prüfarztes pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version (v)1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen wurde als dokumentiertes und bestätigtes bestes Gesamtansprechen in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) definiert, wie vom Prüfer beurteilt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DOR) (Phase 2)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten besten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum der ersten Aufzeichnung der besten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten Datum gemessen, an dem das Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 dokumentiert wurde. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird. Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Ab dem Datum der ersten besten Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Das PFS wurde als 1+ die Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur dokumentierten radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 gemessen, wie vom Prüfer festgelegt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Fortschreitende Erkrankung: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie war). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum dokumentierten radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 (Phase 1b) beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das objektive Ansprechen wurde als dokumentiertes und bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR oder PR definiert, wie vom Prüfer beurteilt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
pharmaand GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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