Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации рукапариба с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с солидной опухолью (SEASTAR)

12 января 2024 г. обновлено: pharmaand GmbH

SEASTAR: открытое параллельное исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности перорального приема рукапариба в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с солидной опухолью

Это открытое исследование фазы 1b/2 с несколькими группами лечения, в котором оцениваются безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность рукапариба в комбинации со второй противоопухолевой терапией у пациентов с распространенным/метастатическим солидным злокачественным новообразованием (фаза 1b) с последующим путем оценки комбинации в одной или нескольких конкретных популяциях пациентов в фазе расширения (когорты фазы 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Фаза 1b (все группы):

  • Солидная опухоль, распространенная или метастатическая, прогрессирующая при стандартном лечении. Пациенты в группе B должны иметь либо трижды негативный рак молочной железы, ИЛИ уротелиальную карциному, ИЛИ рак яичников, ИЛИ иметь солидную опухоль с вредной мутацией в BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C или RAD51D.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Опухолевая ткань для геномного анализа

Критерии исключения Фаза 1b (все группы):

  • Известная история МДС
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС

Критерии включения, фаза 2 (все группы):

  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, ранее пролеченная и поддающаяся измерению в соответствии с RECIST v1.1, как указано ниже:
  • Группа A: рак яичников с заболеванием gBRCAwt, либо чувствительный к платине, либо резистентный к платине
  • Группа B: Метастатический тройной негативный рак молочной железы ИЛИ распространенная/метастатическая уротелиальная карцинома ИЛИ рецидивирующий рак яичников
  • По крайней мере, 1 предыдущая линия стандартной терапии прогрессирующего заболевания
  • Адекватная функция органов
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Опухолевая ткань для геномного анализа

Критерии исключения, этап 2 (все группы):

  • Предварительное лечение PARPi разрешено для пациентов с раком яичников
  • Известная история МДС
  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А: Рукапариб и Лютаниб.
Участники будут получать пероральный рукапариб два раза в день (2 раза в день) и пероральный люцитаниб один раз в день (QD) непрерывно в 28-дневных циклах.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться по графику, указанному в описании группы лечения.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Лючитаниб
Люцитаниб будет вводиться по схеме, указанной в описании руки.
Другие имена:
  • СО-3810
Экспериментальный: Группа B: рукапариб два раза в день и сацитузумаб говитекан.
Участники будут получать пероральный рукапариб два раза в день непрерывно в сочетании с внутривенным (в/в) введением сацитузумаба говитекана в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться по графику, указанному в описании группы лечения.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Сацитузумаб говитекан
Сацитузумаб говитекан будет вводиться по схеме, указанной в описании группы лечения.
Другие имена:
  • ИММУ-132
Экспериментальный: Группа B: рукапариб QD и сацитузумаб говитекан.
Участники будут получать пероральный рукапариб 1 раз в сутки в сочетании с внутривенным введением сацитузумаба говитекана в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться по графику, указанному в описании группы лечения.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Сацитузумаб говитекан
Сацитузумаб говитекан будет вводиться по схеме, указанной в описании группы лечения.
Другие имена:
  • ИММУ-132

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с объективным ответом по оценке исследователя. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1 (фаза 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.
Объективный ответ определялся как документированный и подтвержденный лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по оценке исследователя. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм); и нормализация уровня онкомаркеров. PR: Уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму LD.
От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) (Фаза 2)
Временное ограничение: С даты первого наилучшего ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Продолжительность ответа измеряли с даты, когда впервые был зафиксирован лучший ответ (ПО или ЧО), до первой даты, когда прогрессирование заболевания было зарегистрировано в соответствии с RECIST v1.1. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; и нормализация уровня онкомаркеров. PR: Снижение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму LD. Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы LD целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Прогрессом также считалось появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
С даты первого наилучшего ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (Фаза 2)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до документированного рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
ВБП измерялась как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до документированного рентгенологического прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы LD целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если она была наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Прогрессом также считалось появление одного или нескольких новых поражений и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
От первой дозы исследуемого препарата до документированного рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
Количество участников с объективным ответом по оценке исследователя согласно RECIST v1.1 (Фаза 1b)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.
Объективный ответ определялся как документально подтвержденный лучший общий ответ CR или PR по оценке исследователя. CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; и нормализация уровня онкомаркеров. PR: Снижение суммы LD целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму LD.
От первой дозы исследуемого препарата до даты документированного ответа на лечение, оцениваемого до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
pharmaand GmbH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CO-338-098
  • 2018-003759-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Рукапариб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками